问答题未经过GMP认证能仿制药品吗？

题目
问答题
未经过GMP认证能仿制药品吗？
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1.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

2.药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格

3.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

4.以下关于GMP认证管理的说法正确的是A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査C、《药品GMP证书》有效期3年D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

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  • 第1题：

    药品生产企业申请仿制药品必须取得()。

    A.药品生产许可证

    B.药品仿制批准文号

    C.拟仿制药品申请表

    D.药品GMP证书

    E.药品注册文号


    参考答案D

  • 第2题：

    受理GMP认证申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时问内组织GMP认证（ ）。


    正确答案：D

  • 第3题：

    SFDA药品认证管理中心的职责不包括（ ）。

    A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

    B．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

    C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

    D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

    E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作


    正确答案：C
    考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责，参见“内容精要”相关内容。Ｃ为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。

  • 第4题：

    《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )

    A．GMP认证证书

    B．GMP要求条件

    C．GSP认证证书

    D．GMP和GSP认证证书

    E．厂房、设备等


    正确答案：A

  • 第5题：

    《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过

    A.GLP认证
    B.GMP认证
    C.GSP认证
    D.GPP认证
    E.GCP认证

    答案：C
    解析：
    我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证，简称GMP认证；而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证，简称GSP认证。

  • 第6题：

    (1).准药品GMP认证证书的有效期（）


      正确答案:A

    • 第7题：

      未经过GMP认证能仿制药品吗？


      正确答案: 不能。国家药品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制药品。

    • 第8题：

      除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？


      正确答案: 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。

    • 第9题：

      问答题
      药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？

      正确答案： 从GMP认证检查员库中随机抽取。
      解析： 暂无解析

    • 第10题：

      问答题
      已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备哪些条件才可申请GMP认证？

      正确答案： 应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。
      解析： 暂无解析

    • 第11题：

      问答题
      未经过GMP认证能仿制药品吗？

      正确答案： 不能。国家药品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制药品。
      解析： 暂无解析

    • 第12题：

      问答题
      新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？

      正确答案： 应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。
      解析： 暂无解析

    • 第13题：

      凡申请仿制药品的企业必须是取得（ ）。

      A．《药品生产企业许可证》的企业

      B．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业

      C．《药品GMP证书》的车间

      D．《药品经营企业许可证》的企业

      E．《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业


      正确答案：B

    • 第14题：

      我国规定，药品生产企业必须通过

      A、GCP认证

      B、GLP认证

      C、GMP认证

      D、GSP认证

      E、GPP认证


      参考答案：C

    • 第15题：

      《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过 A.GLP认证B.GMP认证C.GSP认证SXB

      《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过

      A.GLP认证

      B.GMP认证

      C.GSP认证

      D.GPP认证

      E.GCP认证


      正确答案：C
      我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证，简称GMP认证；而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证，简称GSP认证。

    • 第16题：

      对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

      A．药品GMP抽验

      B．药品GMP跟踪检查

      C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

      D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

      E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


      正确答案：BCD

    • 第17题：

      《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过

      A:GLP认证
      B:GMP认证
      C:GSP认证
      D:GPP认证
      E:GCP认证

      答案：C
      解析：
      我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证，简称GMP认证；而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证，简称GSP认证。

    • 第18题：

      省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

      • A、注射剂GMP认证
      • B、固体制剂药品GMP认证
      • C、疫苗GMP认证
      • D、生物制品GMP认证

      正确答案:B

    • 第19题：

      国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

      • A、固体制剂药品GMP认证
      • B、片剂GMP认证
      • C、注射剂GMP认证
      • D、胶囊剂GMP认证

      正确答案:C

    • 第20题：

      问答题
      简述药品生产质量管理规范（GMP）认证的主要程序？

      正确答案： （1）申请、初审和审查阶段：包括认证的组织机构与职责；申请提交资料。
      （2）现场检查：认证检查员；现场检查过程。
      （3）审批与发证：审批与发证；颁发GMP证书。
      解析： 暂无解析

    • 第21题：

      问答题
      省级药品监督管理局在GMP认证中负责哪些工作？

      正确答案： 负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本辖区内药品GMP认证日常监管及跟踪检查工作。
      解析： 暂无解析

    • 第22题：

      问答题
      除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？

      正确答案： 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。
      解析： 暂无解析

    • 第23题：

      问答题
      通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？

      正确答案： 国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。
      解析： 暂无解析

    • 第24题：

      问答题
      药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？

      正确答案： 应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。
      解析： 暂无解析

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