单选题对于培养基的质控，以下说法不正确的是（）A 自制培养基每批次需进行性能验证B 包括生长试验C 包括无菌试验D 部分培养基需进行生长抑制试验E 市售商品化培养基完全不必做性能验证试验

题目
单选题
对于培养基的质控，以下说法不正确的是（）
A

自制培养基每批次需进行性能验证

B

包括生长试验

C

包括无菌试验

D

部分培养基需进行生长抑制试验

E

市售商品化培养基完全不必做性能验证试验

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1.对于培养基的质控，以下说法不正确的是A、自制培养基每批次需进行性能验证B、包括生长试验C、包括无菌试验D、部分培养基需进行生长抑制试验E、市售商品化培养基完全不必做性能验证试验

2.下列关于培养基性能试验说法不正确的是A．分离培养基应每周测试一次B．鉴别培养基需每批及每月测试一次C．如需观察多项性能，可使用多种菌株完成D．每批新购、新配的培养基，均应用已知性质的标准菌株进行预测E．用于测试分离培养基性能的菌株，原则上应使用预期最容易生长的细菌菌种，并且应多量生长

3.以下不属于测试培养基性能的质控试验为A:质控菌株生长试验B:质控菌株在培养基中能否形成典型菌落C:质控菌株溶血反应D:质控菌株能否出现阳性的生化反应E:质控菌株的保藏

4.培养基质量检验包括A、无菌检验B、效果试验C、培养基颜色D、培养基外观E、无菌检验和效果试验

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  • 第1题：

    检验培养基质量的基本项目包括（ ）

    A.无菌检验
    B.培养基的颜色
    C.无菌试验和效果试验
    D.效果试验
    E.培养基外观

    答案：C
    解析：
    培养基的检定即培养基的质量检查，包括无菌试验和效果检查。

  • 第2题：

    无菌检测试验中，白念珠菌［CMCC（F）98001］使用的目的是（）

    • A、需氧-厌氧培养基培养性能检测
    • B、真菌培养基培养性能检测
    • C、洗脱液无菌检测
    • D、阳性对照
    • E、洁净实验室含菌量检测

    正确答案:B

  • 第3题：

    关于培养基的质量控制下列哪些是错误的（）

    • A、一般平板培养基2～8℃可贮存1～2周
    • B、培养基应澄清、无混浊、无菌落生长、不干裂
    • C、培养基pH与规定相差±0.4之内
    • D、对于分离培养基的性能试验应每周进行一次
    • E、鉴别培养基的性能试验需每批及每月测试一次

    正确答案:C

  • 第4题：

    无菌检测试验中，金黄色葡萄球菌［CMCC（B）26003］使用的目的是（）

    • A、需氧-厌氧培养基培养性能检测
    • B、真菌培养基培养性能检测
    • C、洗脱液无菌检测
    • D、阳性对照
    • E、洁净实验室含菌量检测

    正确答案:D

  • 第5题：

    培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。


    正确答案:3、半年、一批

  • 第6题：

    以下不属于检验培养基质量的基本项目包括（）

    • A、培养基的pH
    • B、无菌试验和效果试验
    • C、培养基的颜色
    • D、培养基外观

    正确答案:A,C,D

  • 第7题：

    填空题
    培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。

    正确答案： 3、半年、一批
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    检验培养基质量的基本项目包括（　　）。
    A

    无菌检验

    B

    效果试验

    C

    培养基的颜色

    D

    培养基外观

    E

    无菌试验和效果试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    无菌检测试验中，金黄色葡萄球菌［CMCC（B）26003］使用的目的是（）
    A

    需氧-厌氧培养基培养性能检测

    B

    真菌培养基培养性能检测

    C

    洗脱液无菌检测

    D

    阳性对照

    E

    洁净实验室含菌量检测


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    下列关于培养基性能试验说法不正确的是（）
    A

    分离培养基应每周测试一次

    B

    鉴别培养基需每批及每月测试一次

    C

    如需观察多项性能，可使用多种菌株完成

    D

    每批新购、新配的培养基，均应用已知性质的标准菌株进行预测

    E

    用于测试分离培养基性能的菌株，原则上应使用预期最容易生长的细菌菌种，并且应多量生长


    正确答案： E
    解析： 本题考查对培养基性能试验的理解。用于测试分离培养基性能的菌株，原则上应使用预期最难生长的细菌菌种，并且应少量生长，其余均正确。

  • 第11题：

    单选题
    对于培养基的质控，以下说法不正确的是（）
    A

    自制培养基每批次需进行性能验证

    B

    包括生长试验

    C

    包括无菌试验

    D

    部分培养基需进行生长抑制试验

    E

    市售商品化培养基完全不必做性能验证试验


    正确答案： B
    解析： 自制培养基需要进行性能验证，包括生长试验、无菌试验、生长抑制试验（适用时）、生化试验（适用时）。市售商品化培养基若无质量证书，也需进行验证试验。

  • 第12题：

    单选题
    无菌检测试验中，藤黄微球菌［CMCC（B）28001］使用的目的是（）
    A

    需氧-厌氧培养基培养性能检测

    B

    真菌培养基培养性能检测

    C

    洗脱液无菌检测

    D

    阳性对照

    E

    洁净实验室含菌量检测


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列关于培养基性能试验说法不正确的是

    A:分离培养基应每周测试一次
    B:鉴别培养基需每批及每月测试一次
    C:如需观察多项性能，可使用多种菌株完成
    D:每批新购、新配的培养基，均应用已知性质的标准菌株进行预测
    E:用于测试分离培养基性能的菌株，原则上应使用预期最容易生长的细菌菌种，并且应多量生长

    答案：E
    解析：
    本题考查对培养基性能试验的理解。用于测试分离培养基性能的菌株，原则上应使用预期最难生长的细菌菌种，并且应少量生长，其余均正确。

  • 第14题：

    无菌生产工艺的验证应当包括（）。培养基模拟灌装试验的目标是（）。


    正确答案:培养基模拟灌装试验；零污染

  • 第15题：

    无菌检测试验中，藤黄微球菌［CMCC（B）28001］使用的目的是（）

    • A、需氧-厌氧培养基培养性能检测
    • B、真菌培养基培养性能检测
    • C、洗脱液无菌检测
    • D、阳性对照
    • E、洁净实验室含菌量检测

    正确答案:A

  • 第16题：

    培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。


    正确答案:3次

  • 第17题：

    关于培养基灌装试验，是针对生产线验证的，还是针对申报产品进行的（每个产品都要灌装三批验证），请问：生产线验证能否代替申报产品的灌装试验（同类品种）？采用何种培养基，硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗？GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验？


    正确答案: （1）培养基模拟灌装试验应根据产品、包装规格、包装形式的不同而分别进行。例如，如果产品是粉针剂，则培养基模拟灌装试验通常会先灌装液体培养基，然后再灌装模拟产品的无菌粉末（如PEG无菌粉）；如果无菌注射液或冻干粉针剂，则只需灌装液体培养基即可；如果包装的规格有2ml、5ml、10ml几种，则即便是同一种产品也需要分别进行各自规格的培养基模拟灌装试验；如果包装的形式有西林瓶或者其他形式（如预充式注射器、安瓿），因采用不同生产线需要分别进行培养基模拟灌装试验。
    在具体工作中，考虑到培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，所以，如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间等，则也可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验；如果不是最差条件，则应根据产品、包装规格、包装形式的不同分别进行。
    （2）一般采用广谱的培养基，能促进革兰氏阳性、阴性、酵母菌和霉菌的生长，如大豆胰蛋白胨培养基，厌氧培养基只在特殊情况下使用。
    （3）只有在首次验证时，每种规格需要连续成功进行3次培养基模拟灌装试验，以后每年进行2次，每次进行1批次培养基模拟灌装试验即可。

  • 第18题：

    填空题
    无菌生产工艺的验证应当包括（）。培养基模拟灌装试验的目标是（）。

    正确答案： 培养基模拟灌装试验,零污染
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    无菌检测试验中，白念珠菌［CMCC（F）98001］使用的目的是（）
    A

    需氧-厌氧培养基培养性能检测

    B

    真菌培养基培养性能检测

    C

    洗脱液无菌检测

    D

    阳性对照

    E

    洁净实验室含菌量检测


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    关于培养基的质量控制下列哪些是错误的（）
    A

    一般平板培养基2～8℃可贮存1～2周

    B

    培养基应澄清、无混浊、无菌落生长、不干裂

    C

    培养基pH与规定相差±0.4之内

    D

    对于分离培养基的性能试验应每周进行一次

    E

    鉴别培养基的性能试验需每批及每月测试一次


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    以下不属于测试培养基性能的质控试验为（）
    A

    质控菌株生长试验

    B

    质控菌株在培养基中能否形成典型菌落

    C

    质控菌株溶血反应

    D

    质控菌株能否出现阳性的生化反应

    E

    质控菌株的保藏


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    以下不属于检验培养基质量的基本项目包括（）
    A

    培养基的pH

    B

    无菌试验和效果试验

    C

    培养基的颜色

    D

    培养基外观


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。

    正确答案： 3次
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    下列关于培养基性能试验说法不正确的是（）
    A

    分离培养基应每周测试1次

    B

    鉴别培养基需每批及每月测试1次

    C

    如需观察多项性能，可使用多种菌株完成

    D

    每批新购、新配的培养基，均应用已知性质的标准菌株进行预测

    E

    用于测试分离培养基性能的菌株，原则上应使用预期最容易生长的细菌菌种，并且应多量生长


    正确答案： B
    解析： 本题考查对培养基性能试验的理解。用于测试分离培养基性能的菌株，原则上应使用预期最难生长的细菌菌种，并且应少量生长，其余均正确。

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