多选题工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

第1题：

第2题：

工艺装备的验证有项目验证、成型产品验证和（）。

• A、工艺验证
• B、精度验证
• C、性能验证
• D、工作验证

正确答案:C

第3题：

某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。

正确答案:错误

第4题：

（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

• A、工艺设计
• B、工艺验证
• C、设备验证
• D、设备设计

正确答案:B

第5题：

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）

• A、检验
• B、验证
• C、工艺考核
• D、质量保证

正确答案:B

第6题：

应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

• A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
• B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
• C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
• D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
• E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

正确答案:A,B,C,D,E

第7题：

工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预（）标准和质量特性药品的验证活动。

• A、生产
• B、工程
• C、质量
• D、国家

正确答案:C

第8题：

工艺验证范围有（）。

• A、凡需批量生产的新产品，应通过样机（样件）、小批或中批试制进行工艺验证
• B、产品结构重大改进、产品工艺重大改进、工艺方案、工艺路线或生产工艺条件（场地、设备、工装、生产人员等）发生重大变化、生产线较长时间停产后恢复生产时，应进行工艺验证
• C、新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时，应进行工艺验证
• D、以上都是

正确答案:D

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

• A、检验规程
• B、质量标准
• C、生产工艺
• D、操作规程

正确答案:C,D

第15题：

符合原料药验证计划的要求内容为（）。

• A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
• B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
• C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
• D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

正确答案:A,B,C,D

第16题：

应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性

• A、工艺验证后
• B、工艺验证前
• C、三批次验证后
• D、生产前

正确答案:B

第17题：

验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

正确答案:生产过程

第18题：

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

• A、前期验证
• B、工艺验证
• C、设备验证
• D、再验证

正确答案:D

第19题：

决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。

• A、生产工艺的复杂性
• B、工艺变更的类别
• C、前验证
• D、选项A和选项B都对

正确答案:D

第20题：

工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

• A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
• B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
• C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
• D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

正确答案:A,B,C,D

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：