单选题以下关于国内外药品与医疗气器械研发的陈述中，错误的是（）。A 我国制药企业生产的药品大都为仿制药B 美国在新药和医疗器械研发方面都排名世界第一C 知识产权保护是新药研发的重要保障D 新药研发具有周期长、风险低、收益高的特点
题目
我国制药企业生产的药品大都为仿制药
美国在新药和医疗器械研发方面都排名世界第一
知识产权保护是新药研发的重要保障
新药研发具有周期长、风险低、收益高的特点
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第1题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是
A、中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B、乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D、药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E、医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
参考答案：E
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第2题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是A．中药生产基地．药品研发机构．疾控中心
B．药品生产企业．药品经营企业．医疗机构
C．药品生产企业．药品经营企业．药物临床前研究机构
D．药品批发企业．医疗机构．新药研发机构答案：B解析：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 -
第3题：
应当按照规定报告所发现的药品不良反应的是A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B.药品批发企业、医疗门诊部、药品检验机构
C.乡镇卫生院、药品经营企业、新药研发机构
D.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业答案：D解析： -
第4题：
关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用答案：B解析：仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。 -
第5题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药答案：A,B,C,D解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。 -
第6题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药答案：A,B,C解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)"改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用"(八)"加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……"(七)"……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价……"(九)"开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。" -
第7题：
应当按照规定报告所发现的药品不良反应的是（）
A药品批发企业、医疗门诊部、药品检验机构
B乡镇卫生院、药品经营企业、新药’研发机构
C医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
D中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
C
略 -
第8题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（）
A中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
B
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 -
第9题：
解决我国制药研发方面问题的主要措施应当包括（）
- A、加大研发投入
- B、“产、学、研”三结合
- C、重点发展非专利药
- D、重点发展创新药
正确答案:A,B,C -
第10题：
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所发现药品不良反应的主体是（）A中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B中药生产企业、药品经营企业、医疗机构
C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
E医疗机构、药品经营企业、药品检验机构
正确答案： E解析： 本题考查药品不良反应报告的主体。《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 -
第11题：
单选题应当按照规定报告所发现的药品不良反应的是（）A药品批发企业、医疗门诊部、药品检验机构
B乡镇卫生院、药品经营企业、新药研发机构
C医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
D中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）A中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第13题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015 )44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A．对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B．提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品” 调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
C．对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
D．推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药答案：A,B,C解析：上市许可持有人制度，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任，并非经营企业，所以D错误。 -
第14题：
关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致答案：B解析：仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。 -
第15题：
应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是A.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
B.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
C.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
D.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构答案：D解析： -
第16题：
根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品
答案：A,C,D解析：推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，B错误。 -
第17题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所发现药品不良反应的主体是A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B、中药生产企业、药品经营企业、医疗机构
C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
E、医疗机构、药品经营企业、药品检验机构答案：B解析：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药 厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 -
第18题：
根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品应当具备的条件中，不包括A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、新药研发的团队和仪器和设备新药研发的团队和仪器和设备
D、经过批准的生产工艺规程
E、适用的生产设备和维修保障答案：C解析：C项属于研发环节，与生产无关。 -
第19题：
应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是（）
A中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B中药生产企业、药品经营企业、医疗机构
C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
B
略 -
第20题：
我国制药研发方面的主要问题有（）
- A、缺乏原创性的新药
- B、缺乏资金
- C、欠缺研发的创新机制、制度
- D、缺乏研究人员
正确答案:A,B,C -
第21题：
以下关于国内外药品与医疗气器械研发的陈述中，错误的是（）。
- A、我国制药企业生产的药品大都为仿制药
- B、美国在新药和医疗器械研发方面都排名世界第一
- C、知识产权保护是新药研发的重要保障
- D、新药研发具有周期长、风险低、收益高的特点
正确答案:D -
第22题：
单选题应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是（）A中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B中药生产企业、药品经营企业、医疗机构
C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（）A中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
正确答案： D解析： 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。