单选题负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）A 国家食品药品监督管理总局B 国家食品药品监督管理总局药品审评中心C 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D 省、自治区、直辖市药品监督管理部门E 中国药品生物制品检定所

题目
单选题
负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）
A

国家食品药品监督管理总局

B

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C

国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

D

省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E

中国药品生物制品检定所

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1.审查部门应当自收到申请材料之日起()个工作日内组成核查组,负责对申请人进行现场核查,A、3B、5C、10D、15

2.药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评

3.对申请企业进行现场实地核查的目的就是确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力。( )

4.新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是A．初审和现场核查B．第二次技术审评C．生产现场检查D．标准品审查E．GMP

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  • 第1题：

    省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方进行

    A．新药证书的核查

    B．试制现场、生产设备的检查

    C．样品生产与检验记录的检查

    D．抽样检查

    E．通知药检所进行检验


    正确答案：BCDE

  • 第2题：

    省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行

    A．试制现场、生产设备的检查

    B．样品生产与检验记录的检查

    C．抽样检查

    D．新药证书的核查

    E．同时通知药品检验所进行检验


    正确答案：ABCE

  • 第3题：

    新药申请注册的程序包括新药生产申请和

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第4题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

    A、初审和现场核查

    B、第二次技术审评

    C、生产现场检查

    D、标准品审查

    E、GMP


    参考答案：A

  • 第5题：

    新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括

    A:新药临床试验申请
    B:资料申报
    C:技术审评
    D:初查和现场核查
    E:省级药品监督管理部门的形式审查

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第7题：

    新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:C

  • 第8题：

    负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:D

  • 第9题：

    以下对食品经营许可申请现场核查说法正确的是（）。

    • A、所有的食品经营许可申请都应当进行现场核查
    • B、现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人
    • C、食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品经营许可申请进行现场核查
    • D、核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对经营场所的现场核查

    正确答案:B,C,D

  • 第10题：

    单选题
    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
    A

    1

    B

    5

    C

    7

    D

    15

    E

    30


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）
    A

    1

    B

    3

    C

    5

    D

    7

    E

    15


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

    A、1日

    B、3日

    C、5日

    D、7日

    E、15日


    参考答案：C

  • 第14题：

    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

    A.1

    B.5

    C.7

    D.15

    E.30


    参考答案：B

  • 第15题：

    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E.中国药品生物制品检定所


    参考答案：C

  • 第16题：

    新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第17题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

    A.初审和现场核查
    B.第二次技术审评
    C.生产现场检查
    D.标准品审查
    E.GMP

    答案：A
    解析：
    初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

  • 第18题：

    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:C

  • 第19题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

    • A、初审和现场核查
    • B、第二次技术审评
    • C、生产现场检查
    • D、标准品审查
    • E、GMP

    正确答案:A

  • 第20题：

    县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。申请人声明生产条件未发生变化的，县级以上地方食品药品监督管理部门（）；申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。

    • A、必须进行现场核查
    • B、可以再进行现场核查
    • C、可以不再进行现场核查
    • D、只进行两项现场核查

    正确答案:C

  • 第21题：

    国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

    • A、生产申请
    • B、仿制药申请
    • C、补充申请
    • D、再注册申请

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    多选题
    国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
    A

    生产申请

    B

    仿制药申请

    C

    补充申请

    D

    再注册申请


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
    A

    初审和现场核查

    B

    第二次技术审评

    C

    生产现场检查

    D

    标准品审查

    E

    GMP


    正确答案： A
    解析： 初审和现场核查是在临床试验前首先进行的工作；第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

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