对申请企业进行现场实地核查的目的就是确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力。( )

题目

对申请企业进行现场实地核查的目的就是确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力。( )

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1.药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评

2.企业实地核查是指由工业产品生产许可证审查组织单位，委派有资格的审查员，依据产品实施细则的要求，对企业申请取证的基本条件进行评价的活动。( )

3.企业实地核查目的是确认企业是否符合实施细则及有关规定的发证条件，是否具备持续稳定生产质量合格产品的能力，为行政机关审批发证提供客观、公正、准确的技术评价材料。( )

4.企业实地核查不合格的，可以先进行产品抽样和检验。( )

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  • 第1题：

    企业实地核查的范围包括企业申请的所有产品和相关生产场所、生产设备，以及与申请产品生产经营活动有关的所有部门和人员。( )


    参考答案：正确

  • 第2题：

    申请生产许可证的企业只要通过实地核查或产品检验，就可以取得生产许可证。( )


    参考答案：错误

  • 第3题：

    以下对完成对企业实地核查和抽封样品时限要求正确的是()

    A. 自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品;

    B. 企业实地核查不合格的，仍应进行产品抽样检验;

    C. 实地核查的结果可当场口头告知企业;

    D. 非因不可抗力，企业可在抽样完成后15日内完成送样。


    参考答案：A

  • 第4题：

    企业实地核查的内容包括对企业申请材料的真实性进行核查和对企业申请取证基本条件进行评价。( )


    参考答案： 正确

  • 第5题：

    工业产品生产许可证的企业审查合格指对企业的()。

    A、申报材料审查合格

    B、实地核查合格

    C、产品检验合格

    D、实地核查和产品检验都合格


    参考答案：D

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