单选题药品注册境外申请人应当是（）A 其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B 在中国境内注册的机构和个人C 在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D 在中国注册的境外制药厂商E 境外合法制药厂商

题目
单选题
药品注册境外申请人应当是（）
A

其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

B

在中国境内注册的机构和个人

C

在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

D

在中国注册的境外制药厂商

E

境外合法制药厂商

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1.2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

2.境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物D．Ⅱ期临床试验的药物E．Ⅰ期临床试验的药物

3.对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

4.境外申请人办理进口药品注册应当是()。A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.在中国境内注册的机构和个人C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D.在中国注册的境外制药厂商E.境外合法制药厂商

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  • 第1题：

    药品注册境内申请人应当是

    A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

    B.在中国境内注册的机构和个人

    C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

    D.在中国注册的境外制药厂商

    E.境外合法制药厂商


    参考答案：C

  • 第2题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外，上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于( )。

    A.2类

    B.3类

    C.5类

    D.4类


    正确答案：B

  • 第3题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()

    A.3类

    B.1类

    C.4类

    D.2类


    参考答案：A

  • 第4题：

    药品注册境内申请人应当是中国境内的

    A、合法登记的法人机构

    B、持有新药证书的新药研究课题负责人

    C、持有生产批准文号的机构

    D、办理药品注册申请事务的人员

    E、药品研发机构


    参考答案：A

  • 第5题：

    药品注册境内申请人应当是中国境内的

    A.合法登记的法人机构
    B.持有新药证书的新药研究课题负责人
    C.持有生产批准文号的机构
    D.办理药品注册申请事务的人员
    E.药品研发机构

    答案：A
    解析：
    药品注册境内申请人应该是中国境内的持有新药证书的新药研究课题负责人。

  • 第6题：

    根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

    A.境内外均未上市的创新药
    B.境内外均未上市的改良型新药
    C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
    D.境外上市的药品申请在境内上市

    答案：A,B
    解析：
    AB按新药程序申请；C按仿制药的程序申请；D按进口药品的程序申请。

  • 第7题：

    境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（ ）

    A.4类
    B.2类
    C.3类
    D.1类

    答案：C
    解析：
    3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

  • 第8题：

    简述药品注册申请人的含义？


    正确答案:药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

  • 第9题：

    药品注册境内申请人应当是（）

    • A、其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
    • B、在中国境内注册的机构和个人
    • C、在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
    • D、在中国注册的境外制药厂商
    • E、境外合法制药厂商

    正确答案:C

  • 第10题：

    以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）

    • A、境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理
    • B、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
    • C、境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商
    • D、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    药品注册境内申请人应当是（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    境外申请人办理进口药品注册，应由谁办理？

    正确答案： 应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品注册境外申请人应当是

    A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

    B.在中国境内注册的机构和个人

    C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

    D.在中国注册的境外制药厂商

    E.境外合法制药厂商


    参考答案：E

  • 第14题：

    国产保健食品注册申请人应当是在中国境内()法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外()。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

    答案：登记的，生产厂商

    4. 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料()。


    参考答案：登记的，生产厂商
    4. 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料()。
    参考答案：一致

  • 第15题：

    申请发布境外药品广告，应在申请时报送以下资料（ ）。

    A．申请人及生产者的营业执照副本

    B．《药品生产企业许可证》副本

    C．该药品的《进口药品注册证》

    D．药品注册商标副本

    E．该药品的质量标准、说明书、包装


    正确答案：ACE

  • 第16题：

    境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定

    A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

    B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

    C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

    D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

    E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料


    正确答案：ACD

  • 第17题：

    A.2类
    B.3类
    C.5类
    D.4类

    境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )

    答案：B
    解析：
    药品注册分类：①1类：境内外均未上市的创新药;②2类：境内外均未上市的改良型新药;③3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;④4类：境内申请人仿制境内上市原研药品的药品;⑤5类：境外上市药品申请在境内上市。

  • 第18题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于

    A．仿制药
    B．进口药品
    C．创新药
    D．改良型新药

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    境外申请人办理进口药品注册，应由谁办理？


    正确答案:应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

  • 第20题：

    药品注册境外申请人应当是（）

    • A、其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
    • B、在中国境内注册的机构和个人
    • C、在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
    • D、在中国注册的境外制药厂商
    • E、境外合法制药厂商

    正确答案:E

  • 第21题：

    药品注册申请人


    正确答案:药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

  • 第22题：

    单选题
    以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）
    A

    境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理

    B

    境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

    C

    境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商

    D

    境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品注册境外申请人应当是（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）
    A

    4类

    B

    2类

    C

    3类

    D

    1类


    正确答案： B
    解析：

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