单选题生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）A 注册文号B 批准文号C 许可证书D 生产证书E 注册证书

题目
单选题
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）
A

注册文号

B

批准文号

C

许可证书

D

生产证书

E

注册证书

相似考题

1.由国务院药品监督管理部门审查批准发放下列哪种文件A.GSP证书B.新药生产批准文号SXB由国务院药品监督管理部门审查批准发放下列哪种文件A.GSP证书B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品广告批准文号E.医院制剂批准文号

2.生产新药或者已有国家标准的药品,须经CFDA批准,并发给()。A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书

3.国务院药品监督管理部门负责( )A．审批临床试验B．发给《药品经营许可证》C．审批新药并发给新药证书D．审批药品生产，并发给药品批准文号E．审批药品生产企业

4.第 105 题 经国家药品监督管理部门批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品（　　）

更多“单选题生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）A 注册文号B 批准文号C 许可证书D 生产证书E 注册证书”相关问题

  • 第1题：

    药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等

    A、新药证书

    B、药品批准文号

    C、药品许可证书

    D、药品注册证书


    答案：D

  • 第2题：

    关于新药证书的说法正确的是

    A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

    B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

    C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

    D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书


    参考答案：C

  • 第3题：

    新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（ ）。

    A、药品生产许可证

    B、药品经营许可证

    C、GMP认证证书

    D、批准文号

    E、新药证书


    参考答案：E

  • 第4题：

    由国务院药品监督管理部门审查批准发放下列哪种文件

    A:GSP证书
    B:新药生产批准文号
    C:药品生产许可证
    D:药品广告批准文号
    E:医院制剂批准文号

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    关于新药证书的说法正确的是

    A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
    B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
    E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

    答案：C
    解析：
    《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

  • 第6题：

    生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品

    A:注册文号
    B:批准文号
    C:许可证书
    D:生产证书
    E:注册证书

    答案：B
    解析：
    《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

  • 第7题：

    生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品

    A.注册文号
    B.批准文号
    C.许可证书
    D.生产证书
    E.注册证书

    答案：B
    解析：
    《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

  • 第8题：

    生产新药或者已有国家标准的药品，

    A.须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
    B.须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号
    C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
    D.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
    E.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

    答案：C
    解析：

  • 第9题：

    药品从国外进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，批准后发给（）

    • A、进口药品注册证书
    • B、《进口药品通关单》
    • C、《进口准许证》
    • D、药品批准文号

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）
    A

    注册文号

    B

    批准文号

    C

    许可证书

    D

    生产证书

    E

    注册证书


    正确答案： A
    解析： 《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

  • 第11题：

    单选题
    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： D
    解析：
    上市药品又称为注册药品，指的是经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。

  • 第12题：

    单选题
    关于新药证书的说法正确的是（　　）。
    A

    由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

    B

    发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

    C

    国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

    D

    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    E

    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（ ）。

    A．国务院药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

    B．省级药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

    C．已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    D．已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

    E．已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行销毁


    正确答案：ACD
    考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品的处理。参见“内容精要”相关内容。

  • 第14题：

    生产新药或者已有国家标准的药品，

    A、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

    B、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

    C、须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

    D、须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

    E、须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号


    参考答案：C

  • 第15题：

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药SXB

    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为

    A.新药

    B.仿制药

    C.非处方药

    D.上市药品

    E.国家基本药物


    正确答案：D
    略

  • 第16题：

    以下关于新药证书的说法，准确的是

    A. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
    B. 由省级药监局发放
    C. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    D. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    E. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    答案：D
    解析：
    新药生产申请：
    批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

  • 第17题：

    以下关于新药证书的说法，准确的是

    A改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
    B由省级药监局发放
    C发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    D国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    E改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    答案：D
    解析：
    新药生产申请：
    批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

  • 第18题：

    新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（ ）。

    A.药品生产许可证
    B.药品经营许可证
    C.GMP认证证书
    D.批准文号
    E.新药证书

    答案：E
    解析：
    合格的药品首先要合法按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号；新药，还应有国家审批发给的新药证书；此外，生产企业还必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的"GMP认证证书"。

  • 第19题：

    生产新药或者已有国家标准的药品的

    A.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
    B.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
    C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
    D.须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
    E.须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号

    答案：C
    解析：

  • 第20题：

    药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给

    A.进口药品批准文号
    B.进口药品注册证书
    C.进口药品许可证书
    D.进口药品生产许可证书

    答案：B
    解析：
    本题考查药品管理。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。故本题答案应选B。

  • 第21题：

    生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    判断题
    生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    生产新药或者已有国家标准的药品的（）
    A

    须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

    B

    须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

    C

    须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

    D

    须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

    E

    须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还要有国家审批发给的（　　）。
    A

    药品生产许可证

    B

    GMP认证证书

    C

    药品经营许可证

    D

    批准文号

    E

    新药证书


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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