单选题药品生产企业在获知不严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）A 1B 3C 7D 15E 30

题目
单选题
药品生产企业在获知不严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
A

1

B

3

C

7

D

15

E

30

相似考题

1.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心A、5日内B、7日内C、15日内D、30日内

2.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告A、3日B、4日C、5日D、7日

3.药品生产企业对本企业生产的药品发现可能与用药有关的不良反应时，应（ ）。A．详细记录B．调查、分析、评价、处理C．填写《药品不良反应／事件报告表》D．按季度向所在地省级药品不良反应监测中心集中报告E．对死亡病例，须3日内报告

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构A、发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告B、发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告C、获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门D、发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告E、发现或者获知死亡病例须立即报告

参考答案和解析
正确答案： D
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心。

    A．15日

    B．7日

    C．24小时

    D．30日内

    E．60日内


    正确答案：D
    进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心

    A、5日内

    B、7日内

    C、15日内

    D、30日内

    E、60日内


    参考答案：D

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当

    A.立即报告

    B.3日内报告

    C.5日内报告

    D.7日内报告

    E.15日内报告


    正确答案：E

  • 第4题：

    药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告

    A.1
    B.3
    C.7
    D.15
    E.立即报告

    答案：E
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

  • 第5题：

    药品生产、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应

    A.应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》
    B.应7日内报告省级药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
    C.应15日内报告省级卫生行政主管部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
    D.应立即报告药品不良反应监督机构并填写《药品不良反应／事件报告表》
    E.应立即报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》

    答案：A
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》并报告。药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

  • 第6题：

    下列说法错误的是

    A.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告
    B.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告
    C.药品群体不良事件，应当立即报告，必要时可以越级报告
    D.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，在15日内完成调查报告

    答案：D
    解析：
    药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，在7日内完成调查报告

  • 第7题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（　）日内报告

    • A、5
    • B、10
    • C、15
    • D、20

    正确答案:C

  • 第8题：

    进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。

    • A、15日
    • B、7日
    • C、24小时
    • D、30日内
    • E、60日内

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后，（　　）。
    A

    应在7日内报告

    B

    应在15日内报告

    C

    应在5日内报告

    D

    应在3日内报告


    正确答案： A
    解析：
    药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

  • 第10题：

    单选题
    药品生产企业在获知不严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
    A

    1

    B

    3

    C

    7

    D

    15

    E

    30


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    有关药品不良反应报告，下列说法中不正确的是（）
    A

    药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

    B

    药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告

    C

    医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

    D

    防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

    E

    个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料


    正确答案： C
    解析： 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告时限为（  ）
    A

    20日内

    B

    10日内

    C

    30日内

    D

    15日内


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()日内报告。

    A、15日

    B、5日

    C、30日


    答案：A

  • 第14题：

    进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当

    A.在进口获准之日起5年内，报告所有的严重的不良反应

    B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心

    C.报告该药新的、严重的不良反应

    D.首次取得进口注册证之日起5年内，报告该药所有的不良反应

    E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心


    参考答案：B

  • 第15题：

    进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是

    A.20日内
    B.10日内
    C.30日内
    D.15日内

    答案：C
    解析：
    进口药品在境外发生严重药品不良反应，自获知之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中心。

  • 第16题：

    药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告

    A.1
    B.3
    C.7
    D.15
    E.30

    答案：D
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

  • 第17题：

    依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告

    A.1日
    B.2日
    C.3日
    D.7日

    答案：D
    解析：
    本题考查药品群体不良事件的报告与处置。
    药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查。故本题答案应选D。

  • 第18题：

    进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心

    A.5日内
    B.7日内
    C.15日内
    D.30日内

    答案：D
    解析：
    进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

  • 第19题：

    群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）

    • A、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告
    • B、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》
    • C、对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
    • D、以上均正确

    正确答案:D

  • 第20题：

    单选题
    群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）
    A

    药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告

    B

    药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》

    C

    对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告

    D

    以上均正确


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。
    A

    15日

    B

    7日

    C

    24小时

    D

    30日内

    E

    60日内


    正确答案： A
    解析： 进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

  • 第22题：

    单选题
    药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
    A

    1

    B

    3

    C

    7

    D

    15

    E

    立即报告


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
    A

    1

    B

    3

    C

    7

    D

    15

    E

    30


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心（）
    A

    5日内

    B

    7日内

    C

    15日内

    D

    30日内

    E

    60日内


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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