问答题小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）

第1题：

无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原则上讲，测试不得干扰操作。为了监控无菌检查的环境状况，可采用动态测试法，但不一定是每次试验均要同时测试浮游菌，沉降菌、表面微生物等。企业应制订环境监测计划，保证无菌检查的环境受控。
略

第2题：

大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
与无菌生产（aseptic processing）不同，所有大容量注射剂，均应是最终灭菌产品，过滤药液的目的是降低生物负荷的水平，因此，可采用0.45um，也可采用0.22um的过滤器过滤药液，产品的无菌保证要求是通过灭菌（而不是过滤）实现的。
略

第3题：

小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
灭菌后检漏，灭菌前不需要检漏。
略

第4题：

目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
国内尚没有适当的在线监测仪器。
略

第5题：

小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（asepticprocessing）要求A级区采用，必要时在B级区也采用，并没有指浮游菌的在线监测。
WHO无菌药品没有规定悬浮粒子远程监测的要求。我国规范无菌药品附录第十条（二）中提到：…A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。…可流通蒸汽灭菌的小容量注射剂，由于空气中出现孢子的概率较低，且其耐热性一般比药典提议的生物指示剂要低得多，因此，这类产品无菌保证水平通常会高于单纯的无菌生产产品的水平，其监控要求，应由国家局解释。
略

第6题：

缺陷评价是指发现设备缺陷后，根据重要状态量的改变，结合（）等数据对设备进行的状态评价

• A、带电检测、在线监测
• B、红外检测、在线监测
• C、红外检测、带电检测
• D、带电检修、在线监测

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
GMP规范只规定管理目标和要求，不规定具体的技术手段。国际上，从来没有哪个版本的GMP规定，某型号的设备可通过GMP，而别的型号则不能通过GMP。设备的改进通常通过国家标准或行业标准的变更而更新，不是由GMP做出规定。问题中的“老”和“新”是个含糊的概念。老联动线也有可能达到新版标准的要求，这要看它对产品及工艺相关的风险而定。
略

第14题：

小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
不需要设单独的送风缓冲夹道，通常可设简单局部“A级保护”，以有利于隧道灭菌柜压差的控制。
略

第15题：

小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
为什么要饮用水洗？须知，饮用水中杂质、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三气，如设置适当的过滤，将水套用，最后一道淋洗水，经过滤后，供第二道用，第二道的水经过滤后供初洗用，因为注射用水是热的，清洗效果会比冷的水好一些。
当然，GMP并不规定技术手段，你用饮用水作初洗，经最终清洗后，达到了设定要求，也是允许的。请见我国规范-2010通则第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
略

第16题：

用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线连续监测粒子的要求。更不需要浮游菌的“在线测试”。即使是不可最终灭菌的产品，也没有浮游菌的“在线测试”的要求。
略

第17题：

B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
在产品暴露处，要求有此测试，其它要根据风险情况再定。参见美国药典《1116》章以及PDA技术报告：TR1301环境监控原理。
略

第18题：

运用相关的设备，仪器，常年安装在被检测的设备上，来对被监测设备进行监测，以下表述最准确的是（）。

• A、带电检测
• B、在线监测
• C、在线检测
• D、状态检修

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：