问答题2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不

题目
问答题
2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
相似考题

1.第 87 题 有关注射剂用容器叙述不当的是（　　）A．注射用容器主要由硬质中性玻璃和聚丙烯塑料制成B．单剂量玻璃小容器称安瓿C．安瓿在使用前需进行检查和适当处理D．安瓿的洗涤是为了除去尘埃等杂质E．安瓿的灭菌是为了杀灭微生物和破坏热原

2.安瓿球吸取试样后，用( )毛细管尾部。A、 润滑脂塞封B、高温火焰烧结C、小火焰熔封D、胶帽套住

3.玻璃安瓿灭菌用

4.安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为()A.安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌B.安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌C.安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌D.安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌

参考答案和解析
正确答案： 在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建议采用生物安全柜，这样同时解决了阳性接种污染风险和从事灵敏度试验人员的安全问题。
解析： 暂无解析
更多“2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封”相关问题

  • 第1题：

    将灭菌后的安瓿趁热浸入有色溶液中，该操作是注射剂生产中（ ）

    A．灌注

    B．熔封

    C．检漏

    D．安瓿洗涤

    E．安瓿灌水蒸煮


    正确答案：C

  • 第2题：

    单剂量包装滴眼剂的容器一般是（）

    • A、玻璃滴眼瓶
    • B、塑料滴眼瓶
    • C、安瓿
    • D、塑料薄膜袋

    正确答案:C

  • 第3题：

    采用热封工艺进行包装的是（）

    • A、塑料瓶包装
    • B、输液瓶包装
    • C、安瓿包装
    • D、泡罩式包装

    正确答案:D

  • 第4题：

    熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作（）的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行（）检查。


    正确答案:100%；抽样

  • 第5题：

    2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？


    正确答案: 原则上说，滴眼剂也是100%检漏的；有的品种是浑悬剂，不是澄清液，此情况下，也有必要对产品的外观缺陷作目检。

  • 第6题：

    关于可见异物产生的原因，正确的叙述是（）

    • A、白点多来自原料或安瓿的生产过程中
    • B、白点多由割口灌封不当造成
    • C、玻璃屑往往是由于割口灌封不当产生的
    • D、纤维多来自原料或安瓿的产生过程中
    • E、出现纤维多半是因为环境污染

    正确答案:A,C,E

  • 第7题：

    安瓿注射剂的灌封包括（）.

    • A、精滤
    • B、灌液
    • C、熔封
    • D、衬垫薄膜

    正确答案:B,C

  • 第8题：

    单选题
    安瓿的质量要求，如耐热性能差则在熔封或加热灭菌后出现（ ）。
    A

    变成废品

    B

    变色

    C

    爆裂、漏气

    D

    产生“脱片”现象

    E

    沉淀


    正确答案： C
    解析：

  • 第9题：

    填空题
    熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作（）的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行（）检查。

    正确答案： 100%,抽样
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

    正确答案： 原则上说，滴眼剂也是100%检漏的；有的品种是浑悬剂，不是澄清液，此情况下，也有必要对产品的外观缺陷作目检。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）

    正确答案： 确实存在这种情况，当药液是完全的澄清液时，我国现行药典规定的目检也不是以零风险作为限度标准；当稍带颜色时，检出率会低一些；当药液颜色较深时，尽管灯检的照明调节到4000lux，用色水检漏就很困难了。此时，可取数百支注射用水作为替代品，进行目检，达到药典规定的限度标准，再用高压电弧法测试，达到不低于药典要求的检出水平，那么，就可用电弧法替代药典方法进行测试；当药液是混悬剂时，也可采用类似方式处理。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    液氮中保存安瓿瓶的要点是（）。
    A

    安瓿瓶必须严格密封，若熔封不严或稍有破裂，液氮会渗入管内。在常温下，瓶外的温度相对很高，液氮急速气化膨胀，会发生爆炸

    B

    处理液氮时，应仔细操作。防止皮肤和液氮接触造成“冷烧伤”

    C

    安瓿瓶应存放在液氮的气相中，决不要浸在液氮中

    D

    从冷藏条件下取出安瓿瓶时，保护好手和眼等。安瓿瓶最好在超低温冰柜或干冰中保存


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    为避免安瓿截面玻璃屑落入安瓿内，常用火焰喷烧。该操作称为（ ）。

    A.灌注
    B.熔封
    C.检漏
    D.洗涤
    E.圆口

    答案：E
    解析：
    圆口是用强烈火焰喷烧颈口截面，使其熔融光滑，从而避免安瓿颈截面玻璃屑在洗涤时落入安瓿内。

  • 第14题：

    注射剂常用的容器有（）

    • A、玻璃安瓿
    • B、玻璃瓶
    • C、塑料瓶
    • D、塑料袋

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）

    • A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌
    • B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌
    • C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌
    • D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌

    正确答案:C

  • 第16题：

    安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）


    正确答案:确实存在这种情况，当药液是完全的澄清液时，我国现行药典规定的目检也不是以零风险作为限度标准；当稍带颜色时，检出率会低一些；当药液颜色较深时，尽管灯检的照明调节到4000lux，用色水检漏就很困难了。此时，可取数百支注射用水作为替代品，进行目检，达到药典规定的限度标准，再用高压电弧法测试，达到不低于药典要求的检出水平，那么，就可用电弧法替代药典方法进行测试；当药液是混悬剂时，也可采用类似方式处理。

  • 第17题：

    关于安瓿的质量要求，叙述错误的是（）

    • A、安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度杂质以及变色情况
    • B、应具有较低的膨胀系数，优良的耐热性
    • C、要有足够的物理强度，应具有高度的化学稳定性
    • D、熔点较低，易于熔封，不得有气泡麻点及砂粒
    • E、琥珀色安瓿不适用于对光敏感的药物

    正确答案:E

  • 第18题：

    灌装时安瓿瓶颈沾有药液，熔封时炭化可致（）

    • A、剂量不准
    • B、焦头
    • C、泡头
    • D、尖头
    • E、瘪头

    正确答案:B

  • 第19题：

    玻璃安瓿


    正确答案:70101000

  • 第20题：

    多选题
    安瓿注射剂的灌封包括（）.
    A

    精滤

    B

    灌液

    C

    熔封

    D

    衬垫薄膜


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    简述大规格安瓿拉丝罐封机与小规格安瓿拉丝罐封机迸瓶机构结构的不同之处。

    正确答案： ①由于安瓿的重量、体积增加，因此将2根偏心轴设为3根，以增加机器对大规格安瓿的受力；
    ②迸瓶斗处的梅花转盘由3对槽改为4个槽，由每次送入2支安瓿改为只送1支；
    ③梅花转盘后链轮传动改为圆柱齿轮传动；
    ④在进料斗的一侧加一插板，防止安瓿在进料斗内堵塞。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    关于安瓿的质量要求，叙述错误的是（）
    A

    安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度杂质以及变色情况

    B

    应具有较低的膨胀系数，优良的耐热性

    C

    要有足够的物理强度，应具有高度的化学稳定性

    D

    熔点较低，易于熔封，不得有气泡麻点及砂粒

    E

    琥珀色安瓿不适用于对光敏感的药物


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    关于可见异物产生的原因，正确的叙述是（）
    A

    白点多来自原料或安瓿的生产过程中

    B

    白点多由割口灌封不当造成

    C

    玻璃屑往往是由于割口灌封不当产生的

    D

    纤维多来自原料或安瓿的产生过程中

    E

    出现纤维多半是因为环境污染


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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