单选题案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行（）A 2000年5月1日B 2000年12月1日C 2001年5月1日D 2001年12月1日E 2002年12月1日

题目
单选题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行（）
A

2000年5月1日

B

2000年12月1日

C

2001年5月1日

D

2001年12月1日

E

2002年12月1日

相似考题

1.根据我国《药品管理法》，属于新药的是()A、已上市的药品改变剂型B、已上市的药品改变给药途径C、未曾在中国境内上市销售的药品D、增加新适应症的药品

2.案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。下列对应关系中正确的是A、GSP--药品经营质量管理规范B、GCP--药品临床试验质量管理规范C、GAP--中药材生产质量管理规范D、GMP--药品生产质量管理规范E、GLP--药物非临床试验质量管理规范现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行A、2000年5月1日B、2000年12月1日C、2001年5月1日D、2001年12月1日E、2002年12月1日现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指A、药品的副作用B、药品在正常用法用量下出现的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E、不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括A、伦理委员会的审核B、签署受试者知情同意书C、为受试者提供丰厚的报酬D、让受试者自己选择哪一个试验组E、受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场新药Ⅰ期临床试验的目的A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验B、初步评价药物的治疗作用和安全性C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计E、必须在健康志愿者中进行

3.根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。A、已上市的药品改变剂型B、已上市的药品改变给药途径C、未曾在中国境内上市销售的药品D、增加新适应症的药品

4.依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责A.新药研制审批B.新药生产审批C.生产已有国家标准药品的审批D.新发现和从国外引种的药品的审批E.药品进口的审批

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  • 第1题：

    《药品管理法实施条例》规定，新药是指

    A．我国未生产过的药品

    B．我国未曾使用过的药品

    C．未曾在中国境内上市销售的药品

    D．未曾收载入我国药品标准的药品

    E．未曾在中国境内出现过的药品


    正确答案：C

  • 第2题：

    病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强下列对应关系中正确的是：A、GSP－中药材生产质量管理规范

    B、GCP－药物临床试验质量管理规范

    C、GLP－药物非临床试验质量管理规范

    D、GMP－药品生产质量管理规范

    E、GAP－药品经营质量管理规范

    现行《中国药典》自何时起执行：A、2004年7月

    B、2010年10月

    C、2005年12月

    D、2006年7月

    E、2006年12月

    现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：A、在中国境内申请进行药物临床试验

    B、在中国境内申请药品生产

    C、在中国境内申请药品进口

    D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验

    E、对药品注册的监督管理

    药品严重不良反应包括：A、因服用药品而导致死亡

    B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷

    C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

    D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤

    E、因服用药品而导致住院或住院时间延长

    在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：A、立即对受试者进行适当治疗

    B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

    C、研究者在报告上签名并注明日期

    D、与受试者及其家属讨论赔偿方案

    E、向上级部门申请中止临床试验


    参考答案：问题 1 答案：BCD


    问题 2 答案：B


    问题 3 答案：ABCDE


    问题 4 答案：ABCDE


    问题 5 答案：ABC

  • 第3题：

    《中华人民共和国药品管理法》调整范围的最恰当表述是

    A．药品研制、生产、经营

    B．药品研制、生产、经营、使用

    C．药品生产、经营、使用、监督管理

    D．药品研制、生产、经营、监督管理

    E．药品研制、生产、经营、使用、监督管理


    正确答案：E
    药品研制、生产、经营、使用以及药品监督管理本身都是《药品管理法》调整的对象。

  • 第4题：

    我国规定新药是指

    A、国外已上市销售的药品

    B、由我国研制生产的药品

    C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品

    D、国外已生产药品的仿制品

    E、新药是我国进口的药品


    参考答案：C

  • 第5题：

    根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指

    A:我国标准中未收载过的药品
    B:我国未生产的药品
    C:未曾在中国境内上市销售的药品
    D:我国未申报过的药品
    E:我国未注册过的药品

    答案：C
    解析：

  • 第6题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

    A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
    E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行（）

    • A、2000年5月1日
    • B、2000年12月1日
    • C、2001年5月1日
    • D、2001年12月1日
    • E、2002年12月1日

    正确答案:D

  • 第8题：

    按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新药是指未曾（）的药品。

    • A、上市销售
    • B、在中国境内上市销售
    • C、在中国境内生产
    • D、在中国药典收录

    正确答案:B

  • 第9题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）

    • A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理
    • B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理

    正确答案:E

  • 第10题：

    单选题
    药品管理法实施条例》中所称新药是指（）
    A

    中药品种保护的药品

    B

    我国未生产过的药品

    C

    在实验室研究的药品

    D

    未曾在中国境内上市销售的药品

    E

    依部颁标准生产的药品


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）
    A

    GSP--药品经营质量管理规范

    B

    GCP--药品临床试验质量管理规范

    C

    GAP--中药材生产质量管理规范

    D

    GMP--药品生产质量管理规范

    E

    GLP--药物非临床试验质量管理规范


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
    A

    是初步的临床药理及人体安全性评价试验

    B

    初步评价药物的治疗作用和安全性

    C

    初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

    D

    必须采取随机、双盲、阳性对照设计

    E

    必须在健康志愿者中进行


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    依照《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品监督管理部门负责

    A、新药研制审批

    B、新药生产审批

    C、新发现和从国外引种的药品的审批

    D、生产已有国家标准药品的审批

    E、药品进口的审批


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指

    A．我国药典未收载过的药品

    B．我国未生产的药品

    C．未曾在中国境内上市销售的药品

    D．我国未使用过的药品

    E．我国未研究过的药品


    正确答案：C

  • 第15题：

    根据《药品管理法》的规定，新药系指（ ）。

    A．我国药典未收载过的药品

    B．我国未上市过的药品

    C．我国未生产过的药品

    D．我国未使用过的药品

    E．我国末研究过的药品


    正确答案：C
    本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握新药的法定含义。《中华人民共和国药品管理法》第十一章附则第五十七条对新药的含义作了法定定义：“新药：指我国未生产过的药品。”故本题最佳答案为C

  • 第16题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 （ ）


    正确答案：B

  • 第17题：

    根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指

    A:我国未批准过的药品
    B:我国未生产的药品
    C:未曾在中国境内上市销售的药品
    D:我国未进口过的药品
    E:我国未进口使用过的药品。

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

    • A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验
    • B、初步评价药物的治疗作用和安全性
    • C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
    • D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计
    • E、必须在健康志愿者中进行

    正确答案:A,C

  • 第19题：

    药品管理法实施条例》中所称新药是指（）

    • A、中药品种保护的药品
    • B、我国未生产过的药品
    • C、在实验室研究的药品
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品
    • E、依部颁标准生产的药品

    正确答案:D

  • 第20题：

    根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指（）

    • A、药典未收载过的药品
    • B、未研究过的药品
    • C、未曾在我国上市销售的药品
    • D、未使用过的药品
    • E、未生产过的纠品

    正确答案:C

  • 第21题：

    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）

    • A、药品的副作用
    • B、药品在正常用法用量下出现的有害反应
    • C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
    • D、所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
    • E、不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

    正确答案:C

  • 第22题：

    单选题
    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行（）
    A

    2000年5月1日

    B

    2000年12月1日

    C

    2001年5月1日

    D

    2001年12月1日

    E

    2002年12月1日


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
    A

    伦理委员会的审核

    B

    签署受试者知情同意书

    C

    为受试者提供丰厚的报酬

    D

    让受试者自己选择哪一个试验组

    E

    受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指（　　）。
    A

    我国未批准过的药品

    B

    我国未生产的药品

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品

    D

    我国未进口过的药品

    E

    我国未进口使用过的药品。


    正确答案： E
    解析：
    依据《药品管理法实施条例》中的相关规定，“新药”系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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