单选题药品的长期稳定性试验至少需要观察（）A 3个月B 6个月C 12个月D 18个月E 24个月

题目
单选题
药品的长期稳定性试验至少需要观察（）
A

3个月

B

6个月

C

12个月

D

18个月

E

24个月

相似考题

1.要发现0.3%的药品不良反应发生率 ,至少需要观察多少病例数( )A.3000B.4800C.6000D.6500E.9000

2.在接近药品实际贮存条件下进行的中药制剂稳定性的试验方法是()。A.低温试验法B.经典恒温法C.常规试验法D.长期试验法E.加速试验法

3.为了能在较短时间内预测产品在常温条件下的质量稳定情况，或需要通过改进处方、生产工艺和包装条件来提高药品质量稳定性等，均可考虑采用A.加速试验法B.影响因素试验法C.长期试验（留样观察法）D.重现性试验E.重复性试验

4.药品的长期稳定性试验至少需要观察A．3个月B．6个月C．12个月D．18个月E．24个月

更多“药品的长期稳定性试验至少需要观察（）”相关问题

  • 第1题：

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是

    A、影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验

    B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验

    D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的

    E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同


    参考答案：C

  • 第2题：

    药品的稳定性试验包括()。

    A、影响因素试验

    B、加速试验

    C、高温试验

    D、光照试验

    E、长期试验


    答案：ABCDE

  • 第3题：

    中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是（ ）。

    A．不适用于制剂的处方筛选

    B．对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6±2℃的条件下放置

    C．药物样品通常在温度25±2V，相对湿度60％±l0％的条件下放置

    D．易于找出影响稳定性的因素

    E．可为制定药品的有效期提供依据


    正确答案：D

  • 第4题：

    药品的长期稳定性试验至少需要观察

    A:3个月
    B:6个月
    C:12个月
    D:18个月
    E:24个月

    答案：C
    解析：

  • 第5题：

    流行病学试验中，需要确定试验观察期限，若欲观察氟防龋的效果，至少应持续的时间是

    A:2周
    B:半年
    C:2年
    D:2年半
    E:3年

    答案：C
    解析：
    根据试验目的决定试验观察期限，如氟防龋效果观察，至少2年，一般为2～3年。

  • 第6题：

    在接近药品实际储存条件下进行的稳定性试验为

    A.加速试验
    B.长期试验
    C.恒速试验
    D.影响因素试验

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    确定药品的有效期可以用（）

    • A、留样观察法
    • B、化学稳定性变化
    • C、生物学稳定性变化
    • D、物理学稳定性变化
    • E、加速试验法

    正确答案:A

  • 第8题：

    新药研究中，稳定性研究一般包括（）

    • A、影响因素试验
    • B、加速试验
    • C、长期试验
    • D、药品上市后的稳定性研究
    • E、稳定性评价

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    稳定性试验包括（）、加速试验与长期试验。


    正确答案:影响因素试验

  • 第10题：

    多选题
    药品注册中，药物制剂稳定性试验包括（）
    A

    影响因素试验

    B

    加速试验

    C

    快速测定试验

    D

    长期放置试验

    E

    包装材料的吸着性试验


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品有效期的制定依据是其（　　）。
    A

    理化性质

    B

    毒性大小

    C

    临床使用疗效

    D

    制备工艺

    E

    稳定性试验和留样观察


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    确定药品的有效期可以用（）
    A

    留样观察法

    B

    化学稳定性变化

    C

    生物学稳定性变化

    D

    物理学稳定性变化

    E

    加速试验法


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品注册中，药物制剂稳定性试验包括( )

    A、影响因素试验

    B、加速试验

    C、快速测定试验

    D、长期放置试验

    E、包装材料的吸着性试验


    参考答案：ABD

  • 第14题：

    药品有效期的制定依据是其

    A、理化性质

    B、毒性大小

    C、临床使用疗效

    D、制备工艺

    E、稳定性试验和留样观察


    参考答案：E

  • 第15题：

    中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是（ ）

    A．不适用于制剂的处方筛选

    B．对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置

    C．药物样品通常在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置

    D．易于找出影响稳定性的因素

    E．可为制定药品的有效期提供依据


    正确答案：D

  • 第16题：

    下列哪种药物制剂稳定性的试验方法有温度的要求

    A.影响因素试验
    B.加速试验
    C.药动学参数试验
    D.长期试验
    E.药效学观察

    答案：A,B,D
    解析：
    本考点为第一章第二节药物制剂稳定性的试验方法，包括影响因素试验、加速试验、长期试验。稳定性的试验方法是常考的内容。影响因素试验为筛选工艺、选择包材及贮存条件提供依据，加速试验预测药品在常温条件下的稳定性，长期试验是确定药物的有效期。

  • 第17题：

    稳定性试验包括（）.（）和长期试验。


    答案：
    解析：
    影响因素试验；加速实验

  • 第18题：

    药物的稳定性试验不包括

    A.影响因素试验
    B.加速试验
    C.药动学参数试验
    D.长期试验
    E.药效学观察

    答案：C,E
    解析：
    本考点为第一章第二节药物制剂稳定性的试验方法，包括影响因素试验、加速试验、长期试验。稳定性的试验方法是常考的内容。

  • 第19题：

    下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是（）

    • A、药品稳定性符合实际情况
    • B、相对湿度为75%±5%
    • C、一般在25℃下进行
    • D、不能及时发现药物的变化及原因
    • E、在通常包装贮存条件下观察

    正确答案:B

  • 第20题：

    药品的有效期是通过稳定性试验研究和留样观察合理制订的。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    单选题
    下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是（）
    A

    药品稳定性符合实际情况

    B

    相对湿度为75%±5%

    C

    一般在25℃下进行

    D

    不能及时发现药物的变化及原因

    E

    在通常包装贮存条件下观察


    正确答案： D
    解析： 长期试验（long-termtesting）是在25℃、相对湿度为60%下放置12个月，每3个月取样一次检测，6个月资料用于申报临床试验，12个月资料用于申报生产。

  • 第22题：

    多选题
    新药研究中，稳定性研究一般包括（）
    A

    影响因素试验

    B

    加速试验

    C

    长期试验

    D

    药品上市后的稳定性研究

    E

    稳定性评价


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    药品的有效期是通过稳定性试验研究和留样观察合理制订的。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

相关内容