参考答案和解析
正确答案:
解析: 暂无解析
更多“判断题研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。A 对B 错”相关问题
  • 第1题:

    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()


    答案√

  • 第2题:

    下列说法错误的是

    A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    参考答案:E

  • 第3题:

    研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。


    正确答案:正确

  • 第4题:

    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。


    正确答案:错误

  • 第5题:

    判断题
    研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第6题:

    判断题
    研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第7题:

    判断题
    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第8题:

    判断题
    研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    判断题
    研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    判断题
    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品自行焚毁,整个过程需由专人负责并记录在案。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    判断题
    研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    判断题
    研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    中国药物临床试验质量管理规范要点是

    A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

    B、药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责

    C、记录与报告,数据管理与统计分析

    D、试验用药品的管理质量保证

    E、多中心临床试验


    参考答案:ABCDE

  • 第14题:

    《药品临床试验管理规范》的目的是什么?()

    • A、保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药品临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证临床试验对受试者无风险
    • D、保证药品临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第15题:

    研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。()


    正确答案:错误

  • 第16题:

    判断题
    多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第17题:

    单选题
    《药品临床试验管理规范》的目的是什么?()
    A

    保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

    B

    保证药品临床试验在科学上具有先进性

    C

    保证临床试验对受试者无风险

    D

    保证药品临床试验的过程按计划完成


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第18题:

    判断题
    研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第19题:

    判断题
    《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第20题:

    判断题
    研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    判断题
    研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    判断题
    在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”,经SFDA批准后,按此标准生产药品,供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性,使临床试验结论可靠。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 在申请新药临床试验时首先应制订“临床研究用质量标准”,经SFDA批准后,按此标准生产药品,仅供临床试验医院用。

  • 第23题:

    判断题
    《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    判断题
    多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案,包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析