对
错
第1题:
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()
第2题:
下列说法错误的是
A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
第3题:
研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。
第4题:
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
第5题:
对
错
第6题:
对
错
第7题:
对
错
第8题:
对
错
第9题:
对
错
第10题:
对
错
第11题:
对
错
第12题:
对
错
第13题:
A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障
B、药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责
C、记录与报告,数据管理与统计分析
D、试验用药品的管理质量保证
E、多中心临床试验
第14题:
《药品临床试验管理规范》的目的是什么?()
第15题:
研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。()
第16题:
对
错
第17题:
保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
保证药品临床试验在科学上具有先进性
保证临床试验对受试者无风险
保证药品临床试验的过程按计划完成
第18题:
对
错
第19题:
对
错
第20题:
对
错
第21题:
对
错
第22题:
对
错
第23题:
对
错
第24题:
对
错