问答题负责临床试验的研究者应具备什么条件？

第1题：

第2题：

负责临床试验的研究者应具备什么条件？

正确答案: 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到该单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第3题：

工作负责人应具备的条件是什么？

正确答案: 1、熟悉安全工作规程有关部分；
2、掌握检修设备的设备情况（如结构、缺陷内容等）和与检修设备有关的系统；
3、掌握安全施工方法、检修工艺和质量标准。

第4题：

临床试验研究者应符合什么条件？

正确答案:所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

第5题：

以下哪一项不是研究者具备的条件？（）

• A、承担该项临床试验的专业特长
• B、承担该项临床试验的资格
• C、承担该项临床试验的设备条件
• D、承担该项临床试验生物统计分析的能力

正确答案:D

第6题：

多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

正确答案:正确

第7题：

下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）

• A、必须有充分理由
• B、研究单位和研究者需具备一定条件
• C、所有受试者均已签署知情同意书
• D、以上三项必须同时具备

正确答案:B

第8题：

临床试验方案应当请（）进行审查。

• A、临床试验机构伦理委员会
• B、临床试验的负责单位
• C、临床试验参加单位
• D、临床试验主要研究者

正确答案:A

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

负责临床试验的研究者应具备的条件是什么？

正确答案: （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到该单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该试验的人员和使用该试验所需的设备。

第15题：

负责供应商质量管理的人员应具备什么条件？

正确答案: 应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

第16题：

在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是（）。

正确答案:协调研究会者（Coordinating Investigator）

第17题：

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

• A、研究者
• B、协调研究者
• C、申办者
• D、监查员

正确答案:A

第18题：

研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件？

正确答案:研究者必须在有良好的医疗设旋、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具各处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

第19题：

临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？

正确答案:临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第20题：

动火工作负责人和动火执行人应具备什么条件？

正确答案: 动火工作负责人应是具备检修工作负责人资格并经本单位考试合格的人员。动火执行人应具备有关部门颁发的合格证。

第21题：

第22题：

第23题：