判断题申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。A 对B 错

题目
判断题
申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。
A

对

B

错

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1.医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是：( )A、进货验收制度B、效期管理制度C、采购管理制度D、保管、养护管理制度

2.申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。()

3.临床试验用药品的使用由申办者负责。()

4.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员

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  • 第1题：

    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()


    答案√

  • 第2题：

    试验用药品的使用由( )负责

    A.受试者
    B.医院
    C.研究者
    D.伦理委员会
    E.申办者

    答案：C
    解析：
    试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者。

  • 第3题：

    各级疾病预防控制机构要建立抗疟药（）、（）、（）、（）登记制度，负责抗疟药品的管理，对抗疟药品分发和使用进行监督。


    正确答案:分发；领用；库存；使用

  • 第4题：

    在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）

    • A、药品保存
    • B、药品分发
    • C、药品的登记与记录
    • D、如何移交给非试验人员

    正确答案:D

  • 第5题：

    带电作业工具应（），并建立试验、检修、使用记录。

    • A、统一编号
    • B、专人保管
    • C、登记造册
    • D、专业保管

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）


    正确答案:错误

  • 第7题：

    绝缘工具要指定专人保管，进行编号、登记、整理、监督按规定试验和正确使用，并建立每件工具的（）。

    • A、试验记录
    • B、履历台帐
    • C、维修记录

    正确答案:A

  • 第8题：

    近期药品登记表由（）负责建立管理

    • A、养护员
    • B、保管员
    • C、验收员
    • D、质量员

    正确答案:A

  • 第9题：

    判断题
    试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    关于临床试验，叙述错误的是（）
    A

    监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据

    B

    稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅

    C

    病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件

    D

    试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂

    E

    合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列哪项不是申办者的职责？（）
    A

    任命监查员，监查临床试验

    B

    建立临床试验的质量控制与质量保证系统

    C

    对试验用药品作出医疗决定

    D

    保证试验用药品质量合格


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    绝缘工具要指定专人保管，进行编号、登记、整理、监督按规定试验和正确使用，并建立每件工具的（）。
    A

    试验记录

    B

    履历台帐

    C

    维修记录


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    信息系统运行过程中的安全保障措施中，一般不包括(61) 。

    A.建立账号、密码、口令等的管理制度

    B.建立数据和备份数据介质的管理制度

    C.建立系统使用登记制度，并记录运行情况

    D.对每个子系统确定一个安全负责人


    正确答案：D
    本题考查信息安全基础知识。信息系统运行过程中的安全保障措施中，一般都会包括：建立账号、密码、口令等的管理制度（专人负责登记管理，有保密制度），建立数据和备份数据介质的管理制度（专人负责登记管理，有安全保护制度），建立系统使用登记制度，并记录运行情况（使问题可追溯）等。一般不会对每个子系统确定一个安全负责人。

  • 第14题：

    关于临床试验，叙述错误的是（）

    • A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
    • B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
    • C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
    • D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
    • E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

    正确答案:B,C

  • 第15题：

    试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

    • A、试验方案
    • B、试验监查
    • C、药品销售
    • D、试验稽查

    正确答案:C

  • 第16题：

    （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:B

  • 第17题：

    下列哪项不是申办者的职责？（）

    • A、任命监查员，监查临床试验
    • B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
    • C、对试验用药品作出医疗决定
    • D、保证试验用药品质量合格

    正确答案:C

  • 第18题：

    带电作业工具应设（），并建立每件工具的试验记录。

    • A、上锁
    • B、专人保管
    • C、登记造册

    正确答案:B,C

  • 第19题：

    带电作业工具应设（）保管，登记造册，并建立每件工具试验记录。


    正确答案:专人

  • 第20题：

    保管、使用会计专用印章的各级行必须建立“中国建设银行印章及重要物品保管使用登记簿”，并在登记簿上加盖印章印模，凡印章的领取、分发、启用、交接、停用、上缴和销毁等都必须在登记簿上详细记载，并由有关人员签章。登记簿由印章保管使用人记录和保管。（）


    正确答案:错误

  • 第21题：

    判断题
    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是（）
    A

    试验用药品在市场上经销

    B

    研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别

    C

    剩余的药品退回申办者

    D

    医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签

    E

    伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查


    正确答案： A
    解析： 《药品临床试验管理规范》第五十三条：试验用药品不得在市场上经销。第五十四条：试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。第五十五条：临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。第五十六：申办者负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。第五十七条：监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

  • 第23题：

    单选题
    在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）
    A

    药品保存

    B

    药品分发

    C

    药品的登记与记录

    D

    如何移交给非试验人员


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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