判断题研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。A 对B 错

题目
判断题
研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。
A

对

B

错

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1.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括A．受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响B．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密C．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料D．如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿E．试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别

2.在有关临床试验方案下列哪项是正确的?（）A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

3.研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。()

4.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?（）A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

更多“判断题研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。A 对B 错”相关问题

  • 第1题：

    研究者的职责

    A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书

    B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序

    C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务

    D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件

    E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任


    参考答案：ABCDE

  • 第2题：

    下列说法正确的有

    A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

    B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

    C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

    D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

    E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）

    • A、研究者有权在试验中直接修改试验方案
    • B、临床试验开始后试验方案决不能修改
    • C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
    • D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

    正确答案:C

  • 第4题：

    研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）


    正确答案:正确

  • 第5题：

    研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？


    正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。

  • 第7题：

    判断题
    研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    判断题
    在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

    A．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

    B．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

    C．如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

    D．试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

    E．受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其主要内容有哪些？


    正确答案: 1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
    2）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
    3）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
    4）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿；
    5）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

  • 第15题：

    研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    判断题
    多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    判断题
    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

    正确答案： 通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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