单选题下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）A 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C 三级甲等医院D 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

题目
单选题
下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）
A

设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B

后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C

三级甲等医院

D

人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

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1.新药临床试验应遵循四个必须,其中包括A.必须有国务院的批准B.必须遵守赫尔辛基宣言S新药临床试验应遵循四个必须，其中包括A.必须有国务院的批准B.必须遵守赫尔辛基宣言C.必须符合GCPD.必须在中检所进行试验E.必须符合GMP

2.可进行新药临床试验基地的单位必须具备的条件是A、具有药物临床试验资格的机构B、三级甲等医院C、可以自行选定医院D、省级以上的医院E、综合性医院

3.下列说法正确的是A、麻醉药品和第一类精神药品不需要进行临床试验B、麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，不得以健康人为受试对象C、麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，必须以健康人为受试对象D、麻醉药品不需要进行临床试验E、第一类精神药品不需要进行临床试验

4.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?（）A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

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  • 第1题：

    临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，申请新药注册时

    A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    B．可以只进行I、Ⅱ期临床试验

    C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


    正确答案：C

  • 第2题：

    药物临床试验必须符合

    A:GVP
    B:GRP
    C:GLP
    D:GCP
    E:GPP

    答案：D
    解析：

  • 第3题：

    依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）

    A应该服从于药物临床试验的需要

    B必须与对科学和社会利益的考虑相一致

    C必须高于对科学和社会利益的考虑

    D必须等同于对科学和社会利益的考虑


    C
    受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

  • 第4题：

    下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）

    • A、试验目的及要解决的问题明确
    • B、预期受益超过预期危害
    • C、临床试验方法符合科学和伦理标准
    • D、以上三项必须同时具备

    正确答案:D

  • 第5题：

    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。


    正确答案:科学；伦理

  • 第6题：

    临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）


    正确答案:正确

  • 第7题：

    下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）

    • A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
    • B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
    • C、三级甲等医院
    • D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

    正确答案:C

  • 第8题：

    单选题
    关于临床试验，下列哪一项不正确（）
    A

    临床试验分为I、II、III、IV期

    B

    申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验

    C

    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    D

    II期临床试验是治疗作用初步评价阶段

    E

    III期临床试验由申办者自主进行


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    新药上市后的社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： B
    解析：

  • 第10题：

    填空题
    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。

    正确答案： 科学,伦理
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）
    A

    应该服从于药物临床试验的需要

    B

    必须与对科学和社会利益的考虑相一致

    C

    必须高于对科学和社会利益的考虑

    D

    必须等同于对科学和社会利益的考虑


    正确答案： B
    解析： 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

  • 第12题：

    单选题
    下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）
    A

    试验目的及要解决的问题明确

    B

    预期受益超过预期危害

    C

    临床试验方法符合科学和伦理标准

    D

    以上三项必须同时具备


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列说法正确的是

    A.麻醉药品和第一类精神药品不需要进行临床试验
    B.麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，不得以健康人为受试对象
    C.麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，必须以健康人为受试对象
    D.麻醉药品不需要进行临床试验
    E.第一类精神药品不需要进行临床试验

    答案：B
    解析：
    麻醉药品和精神药品管理条例第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

  • 第14题：

    药物临床试验必须符合（）

    AGMP

    BGSP

    CGLP

    DGCP

    EGAP


    D
    略

  • 第15题：

    临床试验研究者应符合什么条件？


    正确答案:所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

  • 第16题：

    以下哪一项不是研究者具备的条件？（）

    • A、承担该项临床试验的专业特长
    • B、承担该项临床试验的资格
    • C、承担该项临床试验的设备条件
    • D、承担该项临床试验生物统计分析的能力

    正确答案:D

  • 第17题：

    申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）

    • A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验
    • B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
    • C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验
    • D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验

    正确答案:D

  • 第18题：

    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？


    正确答案:选择临床试验方法必须符合科学和伦理的要求。

  • 第19题：

    关于临床试验，下列哪一项不正确（）

    • A、临床试验分为I、II、III、IV期
    • B、申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验
    • C、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段
    • E、III期临床试验由申办者自主进行

    正确答案:E

  • 第20题：

    单选题
    申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）
    A

    新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验

    B

    经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验

    C

    已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验

    D

    申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药物临床试验必须符合（）
    A

    GMP

    B

    GSP

    C

    GLP

    D

    GCP

    E

    GAP


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    以下哪一项不是研究者具备的条件？（）
    A

    承担该项临床试验的专业特长

    B

    承担该项临床试验的资格

    C

    承担该项临床试验的设备条件

    D

    承担该项临床试验生物统计分析的能力


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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