问答题不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良事件与试验药物的关系（5级评判）？

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

受试者损害及突发事件包括哪些？（）

• A、临床试验中药物不良反应
• B、临床试验中不良事件
• C、临床试验中严重不良事件
• D、其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等

正确答案:A,B,C,D

第6题：

在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）

• A、不良事件的评定及记录规定
• B、处理并发症措施的规定
• C、对不良事件随访的规定
• D、如何快速报告不良事件规定

正确答案:D

第7题：

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应是（）。

• A、药品不良反应
• B、药品不良事件
• C、药品严重不良反应/事件
• D、新的药品不良反应
• E、药品突发性群体不良反应/事件

正确答案:A

第8题：

药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系指（）。

• A、药品不良反应
• B、药品不良事件
• C、药品严重不良反应/事件
• D、新的药品不良反应
• E、药品突发性群体不良反应/事件

正确答案:B

第9题：

药物不良反应就是指药物不良事件。

正确答案:错误

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良事件与试验药物的关系（5级评判）？

正确答案: 不良事件（AdverseEvent，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。
不良事件和不良反应的区别：只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系。
不良事件与试验药物的关系：
1）肯定有关：事件出现的时间符合用药的时间顺序，反应符合研究药物已知的反应类型，停药后改善，重复给药再次出现。
2）很可能有关：有接受试验药物证据，不良事件的出现与试验药物应用有时顺序关系，停药后不良事件减轻或消失，但为再次用药。
3）可能有关：事件出现的时间符合用药的时间顺序，反应符合研究药物已知的反应类型，病人的临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应。
4）可能无关：事件出现的时间不符合用药的时间顺序，反应不太符合研究药物已知的反应类型，病人临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应。
5）无关：事件出现的时间不符合用药的时间顺序，反应符合非研究药物已知的反应类型，病人的临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应，疾病状态改善或停止其它治疗方式反应消除，重复使用其它治疗方法反应出现。

第17题：

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的（），不一定与治疗有因果关系。

• A、不良医学事件
• B、严重不良事件
• C、药品不良反应
• D、病例报告表

正确答案:A

第18题：

（）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

• A、不良事件
• B、严重不良事件
• C、药品不良反应
• D、病例报告表

正确答案:A

第19题：

药品说明书中未载明的不良反应是（）。

• A、药品不良反应
• B、药品不良事件
• C、药品严重不良反应/事件
• D、新的药品不良反应
• E、药品突发性群体不良反应/事件

正确答案:D

第20题：

药物不良反应和药物不良事件的区别是什么？

正确答案: 药物不良反应是在“正常用量、正常用法”下出现的有害的和意料之外的反应；而药品不良事件是指超量用药（无论是有意还是无意的）、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。

第21题：

药物不良反应与不良事件（）

• A、无区别
• B、其区别在于是否在临床试验中发生
• C、其区别在于与药物有无因果关系
• D、都应获得赔偿
• E、其区别在于严重程度

正确答案:C

第22题：

第23题：