名词解释题临床试验

题目
名词解释题
临床试验
相似考题

1.扩大的多中心临床试验是A.Ⅳ期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅰ期临床试验E.临床前研究

2.下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于A、I期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、Ⅳ期临床试验D、II a期临床试验E、Il b期临床试验

3.上市后药品再评价阶段属于A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、0期临床试验

4.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是A．各期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

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  • 第1题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

    A、I期临床试验

    B、Ⅲ期临床试验

    C、Ⅳ期临床试验

    D、Ⅱa期临床试验

    E、Ⅱb期临床试验


    参考答案：C

  • 第2题：

    按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是( )

    A．各期临床试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A

  • 第3题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A、I期临床试验 B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临口奏试验

    E、各期临床试验


    正确答案：E

    本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第4题：

    药品上市前要经过的临床评价阶段有

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:Ⅴ期临床试验

    答案：A,B,C
    解析：

  • 第5题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
    A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.各期临床试验


    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    药品上市后的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:D

  • 第7题：

    须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）

    • A、各期临床试验
    • B、Ⅰ期临床试验
    • C、Ⅱ期临床试验
    • D、Ⅲ期临床试验

    正确答案:A

  • 第8题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）

    • A、I期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、各期临床试验

    正确答案:E

  • 第9题：

    临床试验的程序是（）。

    • A、临床前试验–导入试验–正式临床试验
    • B、导入试验–正式临床试验–临床前试验
    • C、正式临床试验–临床试验–导入试验
    • D、导入试验–临床试验–正式临床试验
    • E、临床前试验–正式临床试验–导入试验

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市（　）
    A

    Ⅰ期临床试验后 

    B

    Ⅱ期临床试验后 

    C

    Ⅲ期临床试验后 

    D

    Ⅳ期临床试验后 

    E

    后期临床试验后 


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品临床研究不含（）。
    A

    Ⅱ期临床试验

    B

    Ⅲ期临床试验

    C

    Ⅳ期临床试验

    D

    Ⅴ期临床试验


    正确答案： D
    解析： 本题考查要点是"药品临床研究的分级"。《药品注册管理办法》第三十一条规定，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。所以，药品临床研究不含Ⅴ期临床试验。因此，本题的正确答案为D。

  • 第12题：

    单选题
    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
    A

    I期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    各期临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（ ）。

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．各期临床试验


    正确答案：E

    本题考查《药品注册管理办法》。第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第14题：

    《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是()

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验


    参考答案：A
    【解析】临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第15题：

    上市后药品再评价阶段属于

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:0期临床试验

    答案：D
    解析：
    药品临床评价的分期：(1)Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。实验对象：健康志愿者。试验样本数：20～30例。(2)Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为皿期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。实验对象：目标适应症患者。试验样本数：不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。(3)Ⅲ期临床试验：新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。实验对象：目标适应症患者。(4)Ⅳ期临床试验：上市后药品的临床再评价阶段。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群（包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者）中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。实验对象：普通或特殊人群。试验样本数：不少于2000例。故选D。

  • 第16题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅲ期临床试验
    C:Ⅳ期临床试验
    D:Ⅱa期临床试验
    E:Ⅱb期临床试验

    答案：C
    解析：
    本题考查临床试验分期。上市后药品临床评价阶段属于Ⅳ期临床试验(C)，在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，即考察药品在普通、特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量以及观察单一给药和联合用药过程中的不良反应及药物相互作用等；样本数常见病不少于2000例。备选答案A、B为上市前药品临床评价阶段；D、E不是规范的临床试验分期。

  • 第17题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
    A.I期临床试验 B. II期临床试验
    C.III期临床试验 D. IV期临床试验 E.各期临床试验


    答案：E
    解析：

    本题考查《药品注册管理办法》。
    第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执 行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第18题：

    新药的临床试验不包括（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:E

  • 第19题：

    售后调研是指：（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第20题：

    目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市（）

    • A、Ⅰ期临床试验后
    • B、Ⅲ期临床试验后
    • C、后期临床试验后
    • D、Ⅱ期临床试验后
    • E、Ⅳ期临床试验后

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    药品上市后的临床试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅴ期临床试验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    新药的临床试验不包括（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅴ期临床试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    临床试验的程序是（）。
    A

    临床前试验–导入试验–正式临床试验

    B

    导入试验–正式临床试验–临床前试验

    C

    正式临床试验–临床试验–导入试验

    D

    导入试验–临床试验–正式临床试验

    E

    临床前试验–正式临床试验–导入试验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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