问答题什么是临床试验？
题目
问答题
什么是临床试验？
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第1题：
《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）
- A、保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
- B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
- C、保证临床试验对受试者无风险
- D、保证药物临床试验的过程按计划完成
正确答案:A -
第2题：
在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？
正确答案:受试者的权益、安全和健康是应该优先考虑的问题。 -
第3题：
常见的临床试验类型有哪些？其中最理想的类型是什么？为什么？
正确答案: 常见的临床试验类型有：
（1）随机对照试验；
（2）非随机同期对照试验；
（3）交叉设计试验；
（4）类试验
其中最理想的类型是：随机对照试验。原因是：（1）研究结果的对比性好；
（2）随机分配、盲法治疗和分析，其结果更为客观可信；
（3）研究对象有一定的诊断标准，保证试验的可重复性；
（4）用盲法试验可使干扰减到最小程度。
（5）统计分析在随机对照的基础上，具有更强的说服力。 -
第4题：
售后调研是指：（）
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
正确答案:D -
第5题：
下列哪项不正确？（）
- A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
- B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
- C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
- D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
正确答案:B -
第6题：
进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？
正确答案:选择临床试验方法必须符合科学和伦理的要求。 -
第7题：
临床试验药物的制备，应当符合什么要求？
正确答案:应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。 -
第8题：
临床试验的程序是（）。
- A、临床前试验–导入试验–正式临床试验
- B、导入试验–正式临床试验–临床前试验
- C、正式临床试验–临床试验–导入试验
- D、导入试验–临床试验–正式临床试验
- E、临床前试验–正式临床试验–导入试验
正确答案:A -
第9题：
问答题什么是临床试验启动重要条件？正确答案： 伦理委员会书面批准及日期。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题什么是临床试验？正确答案： 临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题临床试验的程序是（）。A临床前试验–导入试验–正式临床试验
B导入试验–正式临床试验–临床前试验
C正式临床试验–临床试验–导入试验
D导入试验–临床试验–正式临床试验
E临床前试验–正式临床试验–导入试验
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）AI期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
E各期临床试验
正确答案： E解析： 暂无解析 -
第13题：
什么是临床试验？
正确答案:临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 -
第14题：
什么是临床试验启动重要条件？
正确答案:伦理委员会书面批准及日期。 -
第15题：
须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
- A、各期临床试验
- B、Ⅰ期临床试验
- C、Ⅱ期临床试验
- D、Ⅲ期临床试验
正确答案:A -
第16题：
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
- A、I期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
- E、各期临床试验
正确答案:E -
第17题：
申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？
正确答案:应提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。 -
第18题：
临床试验方案应包括什么内容？
正确答案: 临床试验方案应包括以下内容：
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
（八）拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量控制与质量保证；
（十九）试验相的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
（二十三）参考文献。 -
第19题：
目前国际上经常进行的抗肿瘤药物临床试验中，I期临床试验的主要目的是什么？
正确答案:主要为安全性考核和剂量调整。主要目的是确定药物对人的毒性和安全剂量，而不是观察疗效。 -
第20题：
问答题IV期临床试验的目的和内容是是什么？正确答案： 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？正确答案： 受试者的权益、安全和健康是应该优先考虑的问题。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题III期临床试验的目的和内容是什么？正确答案： III期临床试验是治疗作用的确证阶段。其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评价提供依据，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般是具有足够样本量的随机盲法对照试验。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题临床试验药物的制备，应当符合什么要求？正确答案： 应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题目前国际上经常进行的抗肿瘤药物临床试验中，I期临床试验的主要目的是什么？正确答案： 主要为安全性考核和剂量调整。主要目的是确定药物对人的毒性和安全剂量，而不是观察疗效。解析： 暂无解析