问答题监查员监查的目的是为什么？

题目
问答题
监查员监查的目的是为什么？
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1.申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。()

2.监查员监查的目的是为什么？

3.监查员监查的目的是为什么？（）A、为了保证临床试验中受试者的权益受到保障B、试验记录与报告的数据准确、完整无误C、保证试验遵循已批准的方案和有关法规D、保证新药顺利上市

4.如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。()

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  • 第1题：

    监查员每次访视后作一书面报告递送（），报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。


    正确答案:申办者

  • 第2题：

    监查员（Monitor）是什么？


    正确答案:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

  • 第3题：

    质保监查分为内部监查和外部监查，营运单位质保监查部门对分包单位（供方）进行的是。（）               

    • A、内部监查
    • B、外部监查
    • C、内、外部联合监查
    • D、无权监查

    正确答案:B

  • 第4题：

    监查员


    正确答案:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

  • 第5题：

    申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    监查人员的组织独立性指（）

    • A、对被监查的工作负有直接责任的人不得参与监查小组；
    • B、监查人员必须是领导人员；
    • C、对被监查的工作负有直接责任的人不得参与挑选监查小组人员的工作；
    • D、监查人员必须全部来自质量保证部门。

    正确答案:A,C

  • 第7题：

    质保监查分内部监查和外部监查，营运单位质保监查部门对分包单位（供方）（）

    • A、内部监查
    • B、外部监查
    • C、内、外部联合监查
    • D、协助检查
    • E、无权检查

    正确答案:B

  • 第8题：

    问答题
    试验前，监查员监查内容有哪些？

    正确答案： 在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    名词解释题
    监查员

    正确答案： 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    《核电厂质量保证监查》（HAD003/05）的内容包括（）。
    A

    对监查人员的要求

    B

    监查前制订监查计划、组成监查组、监查前准备和开监查前会议的有关要求

    C

    监查的执行和监查后会议的有关要求

    D

    监查报告和监查的后续行动的有关要求

    E

    典型的监查计划、监查提问单


    正确答案： A,B,C,D,E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    监查员监查的人数及访视的次数取决于什么？

    正确答案： 取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    质保监查包括（）
    A

    内部监查；

    B

    滚动监查；

    C

    专项监查；

    D

    外部监查


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    监查员监查的人数及访视的次数取决于什么？


    正确答案:取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。

  • 第14题：

    监查员（Monitor）


    正确答案:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

  • 第15题：

    试验前，监查员监查内容有哪些？


    正确答案:在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。

  • 第16题：

    监查的目的是什么？


    正确答案:是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

  • 第17题：

    《核电厂质量保证监查》（HAD003/05）的内容包括（）。

    • A、对监查人员的要求
    • B、监查前制订监查计划、组成监查组、监查前准备和开监查前会议的有关要求
    • C、监查的执行和监查后会议的有关要求
    • D、监查报告和监查的后续行动的有关要求
    • E、典型的监查计划、监查提问单

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    质保监查包括（）

    • A、内部监查；
    • B、滚动监查；
    • C、专项监查；
    • D、外部监查

    正确答案:A,C,D

  • 第19题：

    多选题
    监查员监查的目的是为什么？（）
    A

    为了保证临床试验中受试者的权益受到保障

    B

    试验记录与报告的数据准确、完整无误

    C

    保证试验遵循已批准的方案和有关法规

    D

    保证新药顺利上市


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    质保监查分内部监查和外部监查，营运单位质保监查部门对分包单位（供方）（）
    A

    内部监查

    B

    外部监查

    C

    内、外部联合监查

    D

    协助检查

    E

    无权检查


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    监查工作之前，监查部门应（）
    A

    注意保密，不要通知被监查部门/单位；

    B

    将监查提问单的详细情况通知被监查部门/单位，让对方做好充分的准备；

    C

    提前适当的时间，把监查范围、进度安排、监查队成员组成情况书面通知被监查部门/单位；

    D

    与被监查部门/单位协商确定出具体的监查范围和细节。


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    监查员每次访视后作一书面报告递送（），报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

    正确答案： 申办者
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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