多选题Ⅰ～Ⅳ期临床试验的病例数是由（）决定的。A由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性BGCPC《药物注册管理办法》规定D申办者的要求

题目
多选题
Ⅰ～Ⅳ期临床试验的病例数是由（）决定的。
A

由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性

B

GCP

C

《药物注册管理办法》规定

D

申办者的要求

相似考题

1.病例数应不少于100例A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

2.病例数为20～30例的是A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

3.病例数不少于300例的是A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

4.病例数不少于2000例A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

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  • 第1题：

    根据《药物临床试验质量管理规范》，病例数为20~30例的是( )。

    A.I期临床试验

    B.II期临床试验

    C.III期临床试验

    D.IV期临床试验


    正确答案:A。解析：本题考查临床试验分期。I期临床试验病例数为20~30例，II期临床试验病例数不少于100例，III期临床试验病例数不少于300例，IV期临床试验不少于2000例。

  • 第2题：

    关于新药临床试验描述错误的是()

    A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验

    B、Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验

    C、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则

    D、临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例


    答案：D

  • 第3题：

    Ⅱ期临床试验的最低病例数（ ）。


    正确答案：C

  • 第4题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    病例数应不少于100例的是

    答案：B
    解析：
    Ⅰ期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例，Ⅲ期临床试验病例数不少于300例，Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。故选A、C、B、D。

  • 第5题：

    一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主，试验组和对照组的例数都不得低于100例（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、以上均不是

    正确答案:B

  • 第6题：

    病例数不少于2000例（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第7题：

    关于新药临床试验描述错误的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B.Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则
    • C、Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察
    • D、临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例

    正确答案:E

  • 第8题：

    新药临床评价中II期临床试验的对象主要病种试验例数至少选用（）

    • A、30例
    • B、200例
    • C、100例
    • D、1000例
    • E、2000例

    正确答案:C

  • 第9题：

    病例数应不少于100例的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    病例数为20～30例的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析： Ⅰ期临床试验病例数为20～30例

  • 第11题：

    单选题
    关于新药临床试验描述错误的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验

    B

    Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验

    C

    Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则

    D

    Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察

    E

    临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主，试验组和对照组的例数都不得低于100例（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    以上均不是


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    病例数应不少于100例()。

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验


    正确答案：B

  • 第14题：

    Ⅲ期临床试验的最低病例数

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：B

  • 第15题：

    临床试验受试人数要求，正确的是

    A．药代动力学要求受试人数为10～20人

    B．Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对

    C．Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例，试验单位不少于3个

    D．Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对

    E．与适宜参比制剂进行随机对照试验，观察病例数不少于30对


    正确答案：C

  • 第16题：

    病例数应不少于100例的是

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    I期临床试验病例数为20～30例，Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例,Ⅲ期临床试验病例数不少于300例,Ⅳ期临床试验病例数不少于2000例。故选B。

  • 第17题：

    通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）


      正确答案:A

    • 第18题：

      病例数应不少于100例（）

      • A、Ⅰ期临床试验
      • B、Ⅱ期临床试验
      • C、Ⅲ期临床试验
      • D、Ⅳ期临床试验

      正确答案:B

    • 第19题：

      Ⅰ～Ⅳ期临床试验的病例数是由（）决定的。

      • A、由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性
      • B、GCP
      • C、《药物注册管理办法》规定
      • D、申办者的要求

      正确答案:A,B,C

    • 第20题：

      病例数为20～30例的是（）

      • A、Ⅰ期临床试验
      • B、Ⅱ期临床试验
      • C、Ⅲ期临床试验
      • D、Ⅳ期临床试验

      正确答案:A

    • 第21题：

      病例数不少于300例的是（）

      • A、Ⅰ期临床试验
      • B、Ⅱ期临床试验
      • C、Ⅲ期临床试验
      • D、Ⅳ期临床试验

      正确答案:C

    • 第22题：

      单选题
      病例数不少于2000例（）
      A

      Ⅰ期临床试验

      B

      Ⅱ期临床试验

      C

      Ⅲ期临床试验

      D

      Ⅳ期临床试验


      正确答案： D
      解析： 暂无解析

    • 第23题：

      单选题
      为初步药效学评价试验，完成例数大于100例(    )
      A

      I期临床试验

      B

      II期临床试验

      C

      III期临床试验

      D

      IV期临床试验

      E

      0期临床试验


      正确答案： C
      解析：

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