多选题病例报告表应分别交给谁？（）A研究者B组长单位C申办者DCRO公司

题目
多选题
病例报告表应分别交给谁？（）
A

研究者

B

组长单位

C

申办者

D

CRO公司

相似考题

1.研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。()

2.监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。()

3.研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。()

4.在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。()

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  • 第1题：

    全部处理编码形成的盲底制作成一式两份,分别密封后由组长单位所在机构和()保存。

    A.CRO

    B.申办者

    C.分中心研究机构

    D.组长单位伦理委员会


    正确答案：B

  • 第2题：

    病例报告表应分别交给谁？（）

    • A、研究者
    • B、组长单位
    • C、申办者
    • D、CRO公司

    正确答案:A,B,C

  • 第3题：

    监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。


    正确答案:错误

  • 第5题：

    以下说法错误的有（）

    • A、研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
    • B、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。
    • C、在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。
    • D、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    研究者应保证将数据（）、准确、（）、（）、合法地载入病例和病例报告表。


    正确答案:真实；完整；及时

  • 第7题：

    多选题
    研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）
    A

    完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等

    B

    手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

    C

    立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延

    D

    应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
    A

    协调研究者

    B

    监查员

    C

    研究者

    D

    申办者


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    研究者应保证将数据（）、准确、（）、（）、合法地载入病例和病例报告表。

    正确答案： 真实,完整,及时
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    以下说法错误的有（）
    A

    研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。

    B

    在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。

    C

    在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。

    D

    在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    如果在临床试验过程中,出现与本研究有关的严重不良反应或死亡病例,研究者及所在医院立即采取适当的处理措施,并在多少小时以内报告组长单位、申办单位及国家食品药品监督管理局安全监督司

    A、6小时

    B、12小时

    C、24小时

    D、36小时

    E、48小时


    参考答案：C

  • 第14题：

    （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:B

  • 第15题：

    监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。


    正确答案:错误

  • 第16题：

    研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。（）


    正确答案:错误

  • 第17题：

    以下哪些是监察员的职责？（）

    • A、在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件
    • B、在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况
    • C、当研究者非常繁忙时，帮助研究者填写病例报告表
    • D、确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确

    正确答案:A,B,D

  • 第18题：

    以下不属于申办人员长期通行证应递交的材料是（）

    • A、申办单位的申请报告及申办人员汇总表
    • B、申办单位内部流转审批表
    • C、申办人员背景调查资料
    • D、申办人员的基本信息

    正确答案:B

  • 第19题：

    判断题
    研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    以下哪些是监察员的职责？（）
    A

    在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件

    B

    在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况

    C

    当研究者非常繁忙时，帮助研究者填写病例报告表

    D

    确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    研究者将数据载入病历和病例报告表时，应保证数据真实、准确、完整、及时、合法。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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