填空题由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。此为（）。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

• A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
• B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
• C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
• D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案:B

第5题：

下列哪项不正确？（）

• A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
• B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
• C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
• D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案:B

第6题：

（）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

• A、稽查
• B、质量控制
• C、监查
• D、视察

正确答案:A

第7题：

在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。

正确答案:正确

第8题：

进行与温度有关的各项试验时，应同时测量记录被试品的温度、周围空气的温度和湿度便于试验数据分析比较。

正确答案:正确

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

试说明绝缘试验中的综合分析包括哪些内容（）。

A把试验数据与同类型，同时间的设备数据进行比较

B把试验数据与历年来的数据进行比较

C把试验成绩与标准相对照，既要看绝对值大小，又要看变化趋势与变化速度

D要把设备自身状况，试验条件，以及与设备有关的其他方面测试成绩均考虑在内进行分析

A,B,C,D
略

第16题：

由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。此为（）。

正确答案:稽查（Audit）

第17题：

《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）

正确答案:正确

第18题：

涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。（）

正确答案:错误

第19题：

以下说法正确的为（）

• A、多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。
• B、多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。
• C、多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。
• D、在多中心临床试验中应加强监查员的职能

正确答案:A,B,C,D

第20题：

绕组各分接位置电压比试验中，下列关于试验结束后，试验负责人验收时的叙述正确的是（）。

• A、检查试验数据与试验记录是否完整、正确、符合规程要求
• B、恢复被试设备和试验仪器设备到试验前状态，与工作许可人一起对设备进行变动的部位（拆接引线、短路接地等）进行检查、验收
• C、恢复被试设备和试验仪器设备到试验前状态，与运维人员一起对设备进行变动的部位（拆接引线、短路接地等）进行检查、验收
• D、恢复被试设备和试验仪器设备到试验前状态，与工作班成员一起对设备进行变动的部位（拆接引线、短路接地等）进行检查、验收

正确答案:A,C

第21题：

第22题：

第23题：