问答题SFDA批件的内容是什么？

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问答题
SFDA批件的内容是什么？
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1.由伦理委员会审阅但不需批准的文件不包括()。A、SFDA临床批件B、所用药品药检报告C、病人教育材料D、受试者保险证明E、参加单位名单

2.SFDA 名词解释

3.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()

4.国家食品药品监督管理总局执业药师注册网络服务平台网址为()。A、http://ys.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jspB、http://zy.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jspC、http://zyys.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jspD、http://zyys.gov.cn/zyysweb/index.jsp

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  • 第1题：

    根据下列选项，回答 65～68 题：

    A．中国药品生物制品检定所

    B．SFDA认证管理中心

    C．SFDA药品审评中心

    D．SFDA药品评价中心

    第 65 题 参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法（ ）。


    正确答案：B
    考察重点是国家食品药品监督管理局直属机构的职责。中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家药品标准品、对照品；SFDA认证管理中心参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法；SF-DA药品评价中心承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作；执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。

  • 第2题：

    根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是( )。

    A.多次使用批件的有效期为5年
    B.一次性有效期批件的有效期为1年
    C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号
    D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

    答案：A
    解析：
    根据《进口药材管理办法(试行)》第二十一条"一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。"

  • 第3题：

    有关《进口药材批件》的说法，错误的是（）

    A《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

    B一次性有效批件的有效期为1年

    C多次使用批件的有效期为5年

    D国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件


    C
    略

  • 第4题：

    按照国家SFDA的规定，药物的生产，检验和使用的依据是（）

    • A、药剂学
    • B、中国药典
    • C、地方药品标准
    • D、SFDA药品标准
    • E、制剂手册

    正确答案:B,D

  • 第5题：

    对于涉水产品卫生许可的管理，以下（）说法是错误的。

    • A、涉水产品卫生许可批件编号格式为（省简称）卫水字（年份）第xxxx号，批件有效期4年
    • B、批件的延续、变更、补发可以由批件上注明的申请单位或生产企业提出
    • C、批件的申请单位为批件所有者
    • D、批件注明实际生产企业名称与地址，并在标签和说明书中标注

    正确答案:B

  • 第6题：

    SFDA


    正确答案:国家食品药品监督管理局

  • 第7题：

    批件由SFDA发，有效期多长？


    正确答案:3年，超过3年的自动作废。

  • 第8题：

    问答题
    SFDA批件的内容是什么？

    正确答案： 要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    如何进行减免税批件查询？

    正确答案： 在CTAIS中按：管理服务—待批文书—查询—减免退审批信息查询—减免批件查询—减免税清册信息查询顺序进入该模块，进行减免税清册信息查询。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    企业使命的内容及其决策的内容是什么？

    正确答案： 企业使命是指企业的性质、经营目的、经营任务和在国家经济发展、社会进步中所承担的责任等方面所作出的规定。其内容包括：关于企业性质的确定、关于企业成长方向的选择、关于经营目的的确定、企业经营哲学的选择、企业经营方针的选择、企业社会责任的确定。企业使命决策，就是企业解决为怎样的顾客服务的选择。企业使命决策实质上就是企业目标市场的选择，它包括三个方面的内容：坚持企业原有使命的决策、扩大企业使命的决策、改变企业使命的决策。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列关于《进口药材批件》的叙述，错误的是（　　）。
    A

    其格式为：国药材进字＋4位年号＋4位顺序号

    B

    一次性有效批件的有效期为1年

    C

    多次使用批件的有效期为3年

    D

    《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件


    正确答案： B
    解析：
    A项，《进口药材批件》编号格式：（省、自治区、直辖市简称）药材进字＋4位年号＋4位顺序号。BCD三项，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年；多次使用批件的有效期为2年。

  • 第13题：

    有关《进口药材批件》的说法，错误的是

    A.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件
    B.一次性有效批件的有效期为1年
    C.多次使用批件的有效期为5年
    D.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

    答案：C
    解析：

  • 第14题：

    《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为

    A、1年?
    B、2年?
    C、3年?
    D、4年?

    答案：A
    解析：
    《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

  • 第15题：

    简述SFDA的主要职责。


    正确答案: 制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
    负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
    负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
    负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
    监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
    组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
    指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
    拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
    开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
    承办国务院及卫生部交办的其他事项。

  • 第16题：

    《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为（）。

    • A、2年
    • B、3年
    • C、4年
    • D、5年

    正确答案:A

  • 第17题：

    SFDA批件的内容是什么？


    正确答案:要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等。

  • 第18题：

    补充批件中没药中检查非法添加物质是什么？（）

    • A、松香酸
    • B、乳香酸

    正确答案:A

  • 第19题：

    SFDA定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。自2001年起，SFDA定期或不定期发布《药品不良反应信息通报》。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    单选题
    有关进口药材批件，说法错误的是（  ）
    A

    分为一次有效批件和多次使用批件

    B

    一次有效批件的有效期为1年

    C

    多次有效期的批件为3年

    D

    濒危物种药材或首次进口药材发一次有效批件


    正确答案： B
    解析：

  • 第21题：

    问答题
    批件由SFDA发，有效期多长？

    正确答案： 3年，超过3年的自动作废。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    自主保全的定义是什么，内容是什么？

    正确答案： （1）.自主保全就是由设备操作者进行的防止设备劣化的活动。也即对设备使用条件进行维护和管理活动。
    （2）.内容：A.防止劣化B.对劣化进行测定C.对劣化进行复原
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    归还学说的内容是什么？它的意义是什么？

    正确答案： 内容：植物从土壤中吸收养分，每次收获必从土壤中带走某些养分，使土壤中养分减少，土壤贫化。要维持地力和作物产量，就要归还植物带走的养分。
    意义：对恢复和维持土壤肥力有积极作用。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    《药品委托生产批件》的有效期怎样规定？

    正确答案： 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
    解析： 暂无解析

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