判断题临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。A 对B 错

第1题：

第2题：

临床试验全过程包括（）

• A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
• B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
• C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
• D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

正确答案:D

第3题：

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

正确答案:申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第4题：

一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？

正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

第5题：

监查员应遵循临床试验方案进行工作。

正确答案:正确

第6题：

监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。

正确答案:正确

第7题：

监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。

正确答案:正确

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

监查员监查的目的是为什么？（）

• A、为了保证临床试验中受试者的权益受到保障
• B、试验记录与报告的数据准确、完整无误
• C、保证试验遵循已批准的方案和有关法规
• D、保证新药顺利上市

正确答案:A,B,C

第14题：

经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？

正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

第15题：

申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）

• A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验
• B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
• C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验
• D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验

正确答案:D

第16题：

临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。

正确答案:正确

第17题：

临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。

正确答案:正确

第18题：

申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。

正确答案:正确

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：