判断题临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。A 对B 错

题目
判断题
临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。
A

对

B

错

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1.对于病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例数,下列说法正确的是()。A、入选例数与完成例数相符B、入选、完成例数与临床试验报告中信息相符C、筛选例数可能多于入选例数D、入选例数可能多于完成例数

2.临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。()

3.临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。()

4.下列哪些研究没有对照组并因此归为分析性研究A．个例报道B．病例对照研究C．队列研究D．随机临床试验E．病例组报告

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  • 第1题：

    在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。()


    答案√

  • 第2题：

    临床试验的总结报告的内容是

    A．对严重不良事件报告表的评价和讨论

    B．不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比情

    C．随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

    D．用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

    E．多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    临床试验总结报告内容有哪些？


    正确答案: 临床试验总结报告内容包括：
    （一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
    （二）不同组间的基线特征比较，以确定可比；
    （三）对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
    （四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
    （五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
    （六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

  • 第4题：

    申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）


    正确答案:正确

  • 第6题：

    判断题
    在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    判断题
    临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    判断题
    在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床试验总结报告的内容是

    A．不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性

    B．随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

    C．用文字、图、表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

    D．多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响

    E．对严重不良事件报告表的评价和讨论


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    临床试验受试人数要求，正确的是

    A．药代动力学要求受试人数为10～20人

    B．Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对

    C．Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例，试验单位不少于3个

    D．Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对

    E．与适宜参比制剂进行随机对照试验，观察病例数不少于30对


    正确答案：C

  • 第15题：

    中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。


    正确答案:错误

  • 第16题：

    临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。（）


    正确答案:正确

  • 第17题：

    判断题
    临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    判断题
    临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    判断题
    临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    临床试验总结报告应与临床试验方案一致。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    在临床试验总结报告中，应用各治疗组间的差异和可信限，表达各治疗组的有效性和安全性的差异。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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