判断题研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。A 对B 错

题目
判断题
研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。
A

对

B

错

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1.(2012)某研究者采用随机单盲临床试验比较两种降压药（波依定与洛汀新）对轻、中度原发性高血压患者某研究者采用随机单盲临床试验比较两种降压药（波依定与洛汀新）对轻、中度原发性高血压患者的降压疗效。其单盲设计中不了解试验分组情况的人是A、测量血压的护士B、实施治疗的医生C、负责设计的研究者D、统计分析人员E、接受治疗的患者

2.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。()

3.研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。()

4.负责临床试验的研究者应具备的条件是A．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献B．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件C．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格D．具有试验方案中所要求的专业知识和经验E．对临床试验研究方法具有丰富经验

参考答案和解析
正确答案： 对
解析： 暂无解析
更多“研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。”相关问题

  • 第1题：

    研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()


    答案√

  • 第2题：

    参加临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

    A．供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性

    B．临床研究者的责任和义务

    C．获得由受试者自愿签署的知情同意书

    D．及时、准确、真实地做好临床研究记录

    E．供临床试验用药物的生产


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    参与药物临床研究单位及人员应当：

    A．获得由受试者自愿签署的知情同意书

    B．准确、真实做好研究记录

    C．了解研究者的责任和义务

    D．熟悉药物的作用、性质

    E．熟悉药物的疗效、安全性


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是


    正确答案：B

  • 第5题：

    研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    下述不正确的是（）

    • A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
    • B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
    • C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
    • D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
    • E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

    正确答案:E

  • 第7题：

    研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）


    正确答案:错误

  • 第8题：

    研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    判断题
    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    Ⅰ期临床试验的目的是（　　）。
    A

    进行比较研究，了解治疗效果

    B

    研究药物在人体的代谢和治疗机制

    C

    研究药物疗效和安全性

    D

    寻找药物合适剂量，药物安全性考核

    E

    上市后大样本观察，寻找新适应证


    正确答案： D
    解析：
    临床试验各期目的：临床前药理研究是研究药物在人体的代谢和治疗机制。Ⅰ期：新开发的药物首次进入人体的试验，寻找药物合适剂量，药物安全性考核；Ⅱ期：研究药物疗效和安全性；Ⅲ期：进行比较研究，了解治疗效果；Ⅳ期：上市后大样本观察，寻找新适应证。

  • 第12题：

    判断题
    临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()


    答案√

  • 第14题：

    参与药物临床研究单位及人员应当（ ）。

    A．获得由受试者自愿签署的知情同意书

    B．准确、真实地做好研究记录

    C．了解研究者的责任和义务

    D．熟悉药物的作用、性质

    E．熟悉药物的疗效、安全性


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是


    正确答案：A

  • 第16题：

    高空作业时作业人员应（）高处作业的操作技能，并需培训合格。

    • A、熟悉并了解
    • B、了解并掌握
    • C、熟悉并掌握
    • D、学习并掌握

    正确答案:C

  • 第17题：

    研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    Ⅰ期临床试验的目的是（）。

    • A、进行比较研究，了解治疗效果
    • B、研究药物在人体的代谢和治疗机制
    • C、研究药物疗效和安全性
    • D、寻找药物合适剂量，药物安全性考核
    • E、上市后大样本观察，寻找新适应证

    正确答案:D

  • 第21题：

    判断题
    研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    下述不正确的是（）
    A

    研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B

    研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C

    研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    D

    研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E

    参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    以下说法正确的是（）
    A

    临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。

    B

    药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。

    C

    多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

    D

    多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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