多选题什么是GCP保护受试者的方法和措施？（）A伦理委员会B知情同意书C临床试验方案D科技处

题目
多选题
什么是GCP保护受试者的方法和措施？（）
A

伦理委员会

B

知情同意书

C

临床试验方案

D

科技处

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1.为保障受试者的权益，应采取的主要措施：A．伦理委员会和知情同意书B．知情同意书C．伦理委员会D．药事委员会E．医疗鉴定委员会

2.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：（）A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

3.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?（）A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

4.保障受试者权益的主要措施是：（）A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好

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  • 第1题：

    在药物临床试验过程中保障受试者的权益,审查试验方案、知情同意书等文件,持续追踪方案修改和项目的动态的组织称为()。

    A.申办者

    B.CRO

    C.伦理委员会

    D.机构办公室


    正确答案：C

  • 第2题：

    为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

    A．受试者知情同意书

    B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

    C．药事管理委员会同意书

    D．合作协议书

    E．伦理委员会同意书


    正确答案：B

  • 第3题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A．伦理委员会

    B．知情同意书

    C．伦理委员会与知情同意书

    D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

    E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案


    正确答案：C
    解析：参见《药品临床试验管理规范》第八条。

  • 第4题：

    为保障受试者权益，应采取的主要措施是

    A．药事管理委员会

    B．伦理委员会和知情同意书

    C．伦理委员会

    D．合作协议书

    E．知情同意书


    正确答案：B

  • 第5题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A．知情同意书的签订

    B．伦理委员会严格审议试验方案

    C．伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响

    D．伦理委员会与知情同意书

    E．伦理委员会的确立


    正确答案：D

  • 第6题：

    伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议：（）

    • A、研究方案
    • B、知情同意书
    • C、研究方案和知情同意书
    • D、试验者资格

    正确答案:C

  • 第7题：

    保护受试者权益的主要措施是（）

    • A、临床试验方案
    • B、伦理委员会
    • C、试验药品药检报告
    • D、知情同意书

    正确答案:B,D

  • 第8题：

    药物临床试验伦理审查的核心是（）

    • A、试验方案
    • B、试验的风险和受益
    • C、受试者的招募
    • D、知情同意
    • E、受试者的医疗和保护

    正确答案:A

  • 第9题：

    什么是GCP保护受试者的方法和措施？


    正确答案:伦理委员会和知情同意书。

  • 第10题：

    保障受试者权益的主要措施是（）

    • A、有充分的临床试验依据
    • B、试验用药品的正确使用方法
    • C、伦理委员会和知情同意书
    • D、保护受试者身体状况良好

    正确答案:C

  • 第11题：

    多选题
    在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（）
    A

    给予受试者足够的报酬

    B

    伦理委员会

    C

    为受试者买保险

    D

    知情同意书

    E

    签订临床试验协议


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    什么是GCP保护受试者的方法和措施？

    正确答案： 伦理委员会和知情同意书。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A、伦理委员会与知情同意书

    B、制定符合要求的临床试验方案

    C、建立标准化的标准操作规程

    D、建立临床试验质控监督系统

    E、选择合格的研究人员


    参考答案：A

  • 第14题：

    《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是

    A．伦理委员会和知情同意书

    B．研究者法定代理人

    C．受试者自愿

    D．临床试验方案公开

    E．试验用药分发核对制度


    正确答案：A

  • 第15题：

    伦理委员会主要的职责

    A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案

    B、审核研究者手册、知情同意书样稿

    C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式

    D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施

    E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等


    参考答案：ABCDE

  • 第16题：

    伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的（ ）。


    正确答案：A
    解析：本题考查保护受试者权益的主要措施。

  • 第17题：

    在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（）

    • A、给予受试者足够的报酬
    • B、伦理委员会
    • C、为受试者买保险
    • D、知情同意书
    • E、签订临床试验协议

    正确答案:B,D

  • 第18题：

    伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）

    • A、受试者入选方法是否适当
    • B、知情同意书内容是否完整易懂
    • C、受试者是否有相应的文化程度
    • D、受试者获取知情同意书的方式是否适当

    正确答案:C

  • 第19题：

    下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）

    • A、研究者的资格和经验
    • B、试验方案及目的是否适当
    • C、试验数据的统计分析方法
    • D、受试者获取知情同意书的方式是否适当

    正确答案:C

  • 第20题：

    保障受试者权益的主要措施是（）

    • A、知情同意书的签订
    • B、伦理委员会严格审议试验方案
    • C、伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
    • D、伦理委员会与知情同意书

    正确答案:D

  • 第21题：

    什么是GCP保护受试者的方法和措施？（）

    • A、伦理委员会
    • B、知情同意书
    • C、临床试验方案
    • D、科技处

    正确答案:A,B

  • 第22题：

    伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施，即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查，研究者与受试者（或其监护人）签署知情同意书


    正确答案:正确

  • 第23题：

    单选题
    伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）
    A

    受试者入选方法是否适当

    B

    知情同意书内容是否完整易懂

    C

    受试者是否有相应的文化程度

    D

    受试者获取知情同意书的方式是否适当


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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