参考答案和解析
正确答案: 1)新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、毒理、药动学及临床资料的简要概述。
2)介绍化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等:物理性质、化学性质和药物特征及处方组成。
3)新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学的研究。
4)在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等)。
研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。
解析: 暂无解析
更多“研究者手册包括哪些内容?”相关问题
  • 第1题:

    水源手册应包括哪些内容?


    正确答案: 1、消防中队责任区消防供水图;
    2、目录;
    3、水源分区图。

  • 第2题:

    何为研究者手册?


    正确答案:研究者手册(Investigator’sBrochure,IB);是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

  • 第3题:

    住户手册属于物业管理常用规章制度的一种,经理让新来的大学生小杨起草住户手册,他不知道该写哪些内容,请你告诉他住户手册应包括的具体内容。


    正确答案: 住户手册包括的内容:
    1)居住区域概况;
    2)物业管理区域机构;
    3)业主(住户)须知;
    4)物业管理区域的管理规定;
    5)综合服务。

  • 第4题:

    研究者手册


    正确答案:是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

  • 第5题:

    散货船装载手册至少应包括哪些内容?


    正确答案: (1)船舶主要参数;
    (2)基本装载情况稳性总结表;
    (3)主要使用说明;
    (4)各种基本装载情况稳性计算;
    (5)液体舱自由液面惯性矩表及初稳性高度修正的说明;
    (6)进水点位置及其进水角曲线;
    (7)许用重心高度曲线图或最小许用初稳性高度曲线图。

  • 第6题:

    研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括()。

    • A、受试者的知情同意书
    • B、研究者手册
    • C、研究者的简历
    • D、研究经费预算
    • E、受试者的赔偿和保险措施

    正确答案:D

  • 第7题:

    问答题
    水源手册应包括哪些内容?

    正确答案: 1、消防中队责任区消防供水图;
    2、目录;
    3、水源分区图。
    解析: 暂无解析

  • 第8题:

    问答题
    在管道公司标准《油气管道监控与数据采集系统验收手册》中,验收内容主要包括哪些内容?

    正确答案: 验收内容包括设计审查、工厂验收、现场验收、交接验收、竣工验收。
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    判断题
    申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    问答题
    研究者手册包括哪些内容?

    正确答案: 1)新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、毒理、药动学及临床资料的简要概述。
    2)介绍化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等:物理性质、化学性质和药物特征及处方组成。
    3)新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学的研究。
    4)在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等)。
    研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    问答题
    何为研究者手册?

    正确答案: 研究者手册(Investigator’sBrochure,IB);是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    问答题
    基础数据业务客户交付中提供的业务手册包括哪些内容?

    正确答案: 业务手册是中国电信向客户提供业务的简要介绍,包括业务属性、典型业务应用、简单故障排查等内容。
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  • 第13题:

    临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容?


    正确答案:就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

  • 第14题:

    基础数据业务客户交付中提供的业务手册包括哪些内容?


    正确答案: 业务手册是中国电信向客户提供业务的简要介绍,包括业务属性、典型业务应用、简单故障排查等内容。

  • 第15题:

    《孕产妇保健手册》包括哪些内容?


    正确答案:包括孕产妇的基本信息、既往史、家族史、个人史及一般的体检,包括妇科检查和血常规、尿常规、血型、肝功能、肾功能、乙型肝炎检查,有条件的地区还可以进行血糖、阴道分泌物、梅毒血清学试验、艾滋病(HIV)抗体检测等实验室检查。

  • 第16题:

    编写船舶操作手册,对于“安全使用要点”包括哪些内容?


    正确答案: 1、在风浪中航行时的航速限制。
    2、高速船高速航行时防止横稳性突降的主机转速限制。
    3、高速船高速回转时主机转速的限制。
    4、追越其他船舶时的航速限制。
    5、装有汽油舷内外机或舷内机的安全使用要求,包括保持自然通风口通畅机机械通风的要求。

  • 第17题:

    在管道公司标准《油气管道监控与数据采集系统验收手册》中,验收内容主要包括哪些内容?


    正确答案:验收内容包括设计审查、工厂验收、现场验收、交接验收、竣工验收。

  • 第18题:

    《扶贫手册》包括哪些内容?


    正确答案: 对识别出的贫困户要登记《扶贫手册》,《扶贫手册》包括家庭基本情况、致贫原因、帮扶责任人、帮扶计划、帮扶措施和帮扶成效等六个方面内容。

  • 第19题:

    问答题
    “船舶稳性报告书”或“船舶装载手册”,报告书或手册至少应包括哪些内容?

    正确答案: 1.船舶主要参数;
    2.基本装载情况稳性总结表;
    3.主要使用说明;
    4.各种基本装载情况稳性计算;
    5.液体舱自由液面惯性矩表及初稳性高度修正的说明;
    6.进水点位置及其进水角曲线;
    7.许用重心高度曲线图或最小许用初稳性高度曲线图;
    8.油船装卸操作手册。
    解析: 暂无解析

  • 第20题:

    问答题
    安全管理手册通常应包括哪些内容?

    正确答案: 安全管理手册一般分章编写,主要包括目录、公司简介、安全和环保方针、公司机构岗位描述和职责规定、指定人员(任命和职责)、船长权责规定机关与船长权力的声明、资源与人员、制订船上操作方案的程序的描述、应急准备、事故险情和不符合规定情况的报告原则、船舶和设备维护规定概要、文件控制程序要点、公司内审、复查和评价和相关文件介绍等内容。安全管理手册阐述上述内容时,应当详细阐述安全和环保方针,公司机构岗位描述和权责规定,指定人员和关于船长权力的声明,其他内容由于还另有具体程序或须知,只要说清要点及相关文件即可,不需详细阐述。
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    问答题
    住户手册属于物业管理常用规章制度的一种,经理让新来的大学生小杨起草住户手册,他不知道该写哪些内容,请你告诉他住户手册应包括的具体内容。

    正确答案: 住户手册包括的内容:
    1)居住区域概况;
    2)物业管理区域机构;
    3)业主(住户)须知;
    4)物业管理区域的管理规定;
    5)综合服务。
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    判断题
    申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    问答题
    请描述一个行业产品教战手册应该包括哪些内容?

    正确答案: 行业信息化基本知识、客户对象和需求分析、产品如何介绍、产品对比和竞争优势、典型成功案例分析、产品常见问题回答、产品营销支持方式等。
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    问答题
    临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容?

    正确答案: 就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
    解析: 暂无解析