判断题研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。A 对B 错

题目
判断题
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
A

对

B

错

相似考题

1.研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。()

2.如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。()

3.双盲的对象包括受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员均不知道受试者接受的是哪种治疗。()此题为判断题(对，错)。

4.监查员由申办者任命，并为研究者所接受。()

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  • 第1题：

    研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。


    正确答案:正确

  • 第2题：

    （）任命合格的监查员，并为研究者所接受。


    正确答案:申办者

  • 第3题：

    （）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

    • A、协调研究者
    • B、监查员
    • C、研究者
    • D、申办者

    正确答案:D

  • 第4题：

    判断题
    监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第5题：

    填空题
    （）任命合格的监查员，并为研究者所接受。

    正确答案： 申办者
    解析： 暂无解析

  • 第6题：

    判断题
    监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    判断题
    监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    判断题
    监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    监查、稽查和视察有何不同？


    正确答案: 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
    稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
    视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

  • 第14题：

    研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。


    正确答案:正确

  • 第15题：

    问答题
    监查、稽查和视察有何不同？

    正确答案： 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
    稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
    视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
    解析： 暂无解析

  • 第16题：

    判断题
    研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第17题：

    判断题
    研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    判断题
    监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    （）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
    A

    协调研究者

    B

    监查员

    C

    研究者

    D

    申办者


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    监查员由申办者任命，并为研究者所接受。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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