名词解释题监查员
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名词解释题
监查员
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第1题：
监查员应具有什么条件？
正确答案:监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关的文件。 -
第2题：
监查员（Monitor）
正确答案:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 -
第3题：
监查员
正确答案:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 -
第4题：
判断题研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第5题：
名词解释题监查员（Monitor）正确答案： 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。解析： 暂无解析 -
第6题：
判断题监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第7题：
判断题监查员应遵循标准操作规范进行工作。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第8题：
判断题监查员必须遵循本规范和有关法规。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第9题：
判断题如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第10题：
判断题伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题监查员监查的目的是为什么？正确答案： 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。解析： 暂无解析 -
第12题：
判断题申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第13题：
监查员（Monitor）是什么？
正确答案:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 -
第14题：
试验前，监查员监查内容有哪些？
正确答案:在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。 -
第15题：
申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。
正确答案:正确 -
第16题：
填空题（）任命合格的监查员，并为研究者所接受。正确答案： 申办者解析： 暂无解析 -
第17题：
名词解释题监查员正确答案： 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。解析： 暂无解析 -
第18题：
判断题监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第19题：
问答题监查员监查的人数及访视的次数取决于什么？正确答案： 取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。解析： 暂无解析 -
第20题：
判断题申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第21题：
判断题监查员由申办者任命，并为研究者所接受。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第22题：
名词解释题事后监查正确答案： 事后监查是指有关管理层就有关证券交易活动实施事后的或阶段性的总结、调查，去弊存利。解析： 暂无解析 -
第23题：
填空题监查员每次访视后作一书面报告递送（），报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。正确答案： 申办者解析： 暂无解析 -
第24题：
判断题监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析