判断题对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。A 对B 错

题目
判断题
对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。
A

对

B

错

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1.下列哪项是研究者的职责?（）A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格

2.监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。()

3.监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。()

4.下列哪项不是申办者的职责?（）A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格

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  • 第1题：

    对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。()


    答案×

  • 第2题：

    监察员负责对试验用药品进行检查的内容是（ ）

    A．药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程

    B．药品供应，使用

    C．药品的生产

    D．药品储藏

    E．剩余药品处理过程


    正确答案：A

  • 第3题：

    药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是

    A、试验用药品在市场上经销

    B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别

    C、剩余的药品退回申办者

    D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签

    E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查


    参考答案：C

  • 第4题：

    下列哪项不是申办者的职责？（）

    • A、任命监查员，监查临床试验
    • B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
    • C、对试验用药品作出医疗决定
    • D、保证试验用药品质量合格

    正确答案:C

  • 第5题：

    试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    判断题
    在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    判断题
    监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    判断题
    确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    监查员负责对试验用药品进行检查的内容是

    A．药品的供给使用，储藏及剩余药品的处理过程

    B．药品的生产全过程

    C．药品的供给，使用

    D．药品的储藏及剩余药品的处理

    E．剩余药品的处理过程


    正确答案：A

  • 第14题：

    监查员负责对试验用药品进行检查的内容是

    A．药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程

    B．药品供应，使用

    C．药品的生产

    D．药品储藏

    E．剩余药品的处理过程


    正确答案：A

  • 第15题：

    研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    判断题
    GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    判断题
    研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    判断题
    试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    下面说法错误的有（）
    A

    对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。

    B

    申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

    C

    申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

    D

    临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    监查员应遵循临床试验方案进行工作。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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