填空题（）选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

题目
填空题
（）选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
相似考题

1.【49-50】 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违潜行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚

2.以下哪一项不是研究者具备的条件?（）A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力

3.临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。()

4.负责临床试验的研究者应具备的条件是A．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献B．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件C．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格D．具有试验方案中所要求的专业知识和经验E．对临床试验研究方法具有丰富经验

参考答案和解析
正确答案： 申办者
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()


    答案√

  • 第2题：

    研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。()


    答案√

  • 第3题：

    申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()


    答案×

  • 第4题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()

    A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

    B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

    C.保证临床试验对受试者无风险

    D.保证药物临床试验的过程按计划完成


    正确答案：A

  • 第5题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）

    • A、保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证临床试验对受试者无风险
    • D、保证药物临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第6题：

    《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）

    • A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药品临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证临床试验对受试者无风险
    • D、保证药品临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第7题：

    研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    判断题
    临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件？

    正确答案： 研究者必须在有良好的医疗设旋、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具各处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    （）选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

    正确答案： 申办者
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告，情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于（  ）
    A

    行政处分

    B

    民事责任

    C

    刑事责任

    D

    行政处罚


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。()


    答案√

  • 第14题：

    申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()


    答案√

  • 第15题：

    开展临床试验单位的所有研究者都应具备

    A．承担科学的临床试验的专业资格

    B．经过GCP培训

    C．承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训

    D．承担科学研究的专业特长

    E．承担临床试验研究和能力


    正确答案：C

  • 第16题：

    制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。

    • A、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证药物临床试验对受试者无风险
    • D、保证药物临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第17题：

    以下哪一项不是研究者具备的条件？（）

    • A、承担该项临床试验的专业特长
    • B、承担该项临床试验的资格
    • C、承担该项临床试验的设备条件
    • D、承担该项临床试验生物统计分析的能力

    正确答案:D

  • 第18题：

    （）选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。


    正确答案:申办者

  • 第19题：

    研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件？


    正确答案:研究者必须在有良好的医疗设旋、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具各处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

  • 第20题：

    判断题
    申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    下面说法错误的有（）
    A

    对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。

    B

    申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

    C

    申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

    D

    临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    以下哪一项不是研究者具备的条件？（）
    A

    承担该项临床试验的专业特长

    B

    承担该项临床试验的资格

    C

    承担该项临床试验的设备条件

    D

    承担该项临床试验生物统计分析的能力


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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