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  • 第1题:

    以下哪一项不是研究者具备的条件?()

    • A、承担该项临床试验的专业特长
    • B、承担该项临床试验的资格
    • C、承担该项临床试验的设备条件
    • D、承担该项临床试验生物统计分析的能力

    正确答案:D

  • 第2题:

    研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件?


    正确答案:研究者必须在有良好的医疗设旋、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具各处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

  • 第3题:

    研究者应保存临床试验资料到上市后()


    正确答案:五年

  • 第4题:

    问答题
    研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗?

    正确答案: 不正确。研究者在受试者安全者受到危害时,可违北试验方案。
    解析: 暂无解析

  • 第5题:

    问答题
    研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者可采取什么措施?

    正确答案: 申办者应指出以求纠正,如情况严重或坚持不改,则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
    解析: 暂无解析

  • 第6题:

    问答题
    负责临床试验的研究者应具备什么条件?

    正确答案: 负责临床试验的研究者应具备下列条件:
    (一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;
    (二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;
    (三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到该单位有经验的研究者在学术上的指导;
    (四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;
    (五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
    解析: 暂无解析

  • 第7题:

    判断题
    临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第8题:

    问答题
    除氧水箱有什么作用? 水箱应符合什么条件?

    正确答案: 除氧水箱是用来补充给水泵向锅炉的供水量和凝结水之间的不均衡,水箱容量一般要考虑在锅炉额定负荷下有 20 分钟的用水储备.如在单元机组运行情况下,当汽轮机甩全负荷,除氧器进水停止后,锅炉开始向空排汽此时不需要进水,除氧器应保持一定水位,以防止给水泵汽化,保证锅炉安全可靠停炉.
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    问答题
    临床试验药物的制备,应当符合什么要求?

    正确答案: 应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    问答题
    动产的出资应符合什么条件

    正确答案: 1.动产出资作为股本须要经过法定的资产评估,由符合资格的资产评估机构,按照资产评估法律法规的规定对出资的动产进行市场价值评估。
    2.强调动产对公司的用途,该动产必须是公司生产经营所必须使用的,或者能够在公司的生产经营中发挥作用的。
    3.出资人拥有拟出资的动产产权,而且产权不存在争议。
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    问答题
    研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗,请做出解释?

    正确答案: 不正确。研究者在受试者安全者受到危害时,可违背试验方案。
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    单选题
    以下哪一项不是研究者具备的条件?()
    A

    承担该项临床试验的专业特长

    B

    承担该项临床试验的资格

    C

    承担该项临床试验的设备条件

    D

    承担该项临床试验生物统计分析的能力


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。()


    正确答案:正确

  • 第14题:

    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。


    正确答案:错误

  • 第15题:

    临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?


    正确答案:临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

  • 第16题:

    问答题
    研究者和谁共同设计临床试验方案?

    正确答案: 研究者和申办者共同设计临床试验方案,述明在方案实旋、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
    解析: 暂无解析

  • 第17题:

    判断题
    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第18题:

    问答题
    什么是临床试验启动重要条件?

    正确答案: 伦理委员会书面批准及日期。
    解析: 暂无解析

  • 第19题:

    问答题
    研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件?

    正确答案: 研究者必须在有良好的医疗设旋、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具各处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
    解析: 暂无解析

  • 第20题:

    问答题
    通信大修应符合什么条件?

    正确答案: 通信设备已到大修期或由于设备元器件及配线老化、机械强度不足、电气性能指标劣化,以致造成设备质量下降,不能满足运输生产需要,而正常维修又无法解决时,应进行大修。
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    判断题
    研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    问答题
    临床试验研究者应符合什么条件?

    正确答案: 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    问答题
    临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?

    正确答案: 临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    问答题
    施工前应具备的条件应符合什么要求?

    正确答案: 1)管道内壁的浮锈、氧化皮、焊渣、油污等,应彻底清除干净;焊缝突起高度不得大于防腐层设计厚度的1/3;
    2)现场施做内防腐的管道,应在管道试验、土方回填验收合格,且管道变形基本稳定后进行;
    3)内防腐层的材料质量应符合设计要求;
    解析: 暂无解析