单选题研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）A 详细阅读和了解方案内容B 试验中根据受试者的要求调整方案C 严格按照方案和本规范进行试验D 与申办者一起签署试验方案

题目
单选题
研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）
A

详细阅读和了解方案内容

B

试验中根据受试者的要求调整方案

C

严格按照方案和本规范进行试验

D

与申办者一起签署试验方案

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1.关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB、药物临床试验必须有充分的科学依据C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

2.试验方案中不包括下列哪项?（）A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址

3.在有关临床试验方案下列哪项是正确的?（）A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

4.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查

参考答案和解析
正确答案： D
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）

    A.详细阅读和了解方案内容

    B.试验中根据受试者的要求调整方案

    C.严格按照方案和本规范进行试验

    D.与申办者一起签署试验方案


    答案B

  • 第2题：

    临床实验中受试者的分配必须按

    A．试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治

    B．受试者自愿结合的方案进行

    C．每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行

    D．试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存

    E．每名受试者的编码依序进


    正确答案：D

  • 第3题：

    试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

    • A、试验方案
    • B、试验监查
    • C、药品销售
    • D、试验稽查

    正确答案:C

  • 第4题：

    研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）

    • A、详细阅读和了解方案内容
    • B、试验中根据受试者的要求调整方案
    • C、严格按照方案和本规范进行试验
    • D、与申办者一起签署试验方案

    正确答案:B

  • 第5题：

    临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）

    • A、试验方案
    • B、试验的监查、稽查
    • C、标准操作规程
    • D、试验中的职责分工

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    试验方案中不包括下列哪项？（）

    • A、进行试验的场所
    • B、研究者的姓名、地址、资格
    • C、受试者的姓名、地址
    • D、申办者的姓名、地址

    正确答案:C

  • 第8题：

    单选题
    试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）
    A

    试验方案

    B

    试验监查

    C

    药品销售

    D

    试验稽查


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）
    A

    研究者有权在试验中直接修改试验方案

    B

    临床试验开始后试验方案决不能修改

    C

    若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正

    D

    试验中可根据受试者的要求修改试验方案


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    试验方案实施前，方案需经谁的同意（　　）。
    A

    研究者和申办者

    B

    研究者和伦理委员会

    C

    研究者、申办者和伦理委员会

    D

    申办者和伦理委员会

    E

    伦理委员会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）
    A

    试验方案

    B

    试验的监查、稽查

    C

    标准操作规程

    D

    试验中的职责分工


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    中国药物临床试验质量管理规范要点是

    A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

    B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

    C、记录与报告，数据管理与统计分析

    D、试验用药品的管理质量保证

    E、多中心临床试验


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议：（）

    • A、研究方案
    • B、知情同意书
    • C、研究方案和知情同意书
    • D、试验者资格

    正确答案:C

  • 第15题：

    临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）

    • A、试验方案
    • B、试验的监查
    • C、稽查和标准操作规程
    • D、实验中的职责分工达成书面协议

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）

    • A、研究者有权在试验中直接修改试验方案
    • B、临床试验开始后试验方案决不能修改
    • C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
    • D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

    正确答案:C

  • 第17题：

    研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）


    正确答案:正确

  • 第18题：

    研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    判断题
    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括
    A

    研究者的资格、经验是否符合试验要求

    B

    研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求

    C

    受试者可能遭受的风险程度与研究预期收益相比是否合适

    D

    对受试者的资料是否采取了保密措施

    E

    保证科研论文顺利发表


    正确答案： B
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）
    A

    详细阅读和了解方案内容

    B

    试验中根据受试者的要求调整方案

    C

    严格按照方案和本规范进行试验

    D

    与申办者一起签署试验方案


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    试验方案中不包括下列哪项？（）
    A

    进行试验的场所

    B

    研究者的姓名、地址、资格

    C

    受试者的姓名、地址

    D

    申办者的姓名、地址


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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