判断题试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。A 对B 错

题目
判断题
试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。
A

对

B

错

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1.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

2.医疗机构配制的制剂（ ）。A．可以供应其他医疗单位B．严禁在市场上销售或者变相销售C．可以从事批发业务D．可在药品集贸市场上销售E．可供应给当地的零售药店

3.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当A、按照假药予以处罚B、按照劣药予以处罚C、撤销进口药品注册证D、进行临床药学监测E、已生产的药品可在市场上继续销售

4.新药是指（）A.首次在中国市场上销售的药品B.市场上知名度高的名牌药品C.进口的药品在中国销售10年以上D.检验合格的药品

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  • 第1题：

    医疗机构制剂

    A．可以发布广告，但不得在市场上销售

    B．可以发布广告，也可在市场上销售

    C．不得发布广告，也不得在市场上销售

    D．不得发布广告，但可以在市场上销售

    E．发布广告和上市销售视具体品种而定


    正确答案：C
    医疗机构制剂和药品生产企业生产的药品相比，审批较为宽松，但使用的限制要求较多。《药品管理法》第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

  • 第2题：

    试验用药品不得在市场上销售。()


    答案√

  • 第3题：

    以上不得在市场上销售的药品是


    正确答案：E

  • 第4题：

    医疗单位配制的制剂在市场上销售可视为

    A、假药

    B、劣药

    C、药品

    D、毒性药品

    E、上市药品


    正确答案：A

  • 第5题：

    医院自配制剂在市场上销售的规定是

    A:不准销售
    B:批准后可以销售
    C:可以在本地区内医院销售
    D:可以少量在本地区内医院销售
    E:某些特殊制剂可以少量销售

    答案：A
    解析：
    按照医院制剂管理的规定。

  • 第6题：

    A.新药
    B.首次在中国销售的药品
    C.中药
    D.医疗机构配制的制剂

    不得在市场上销售或变相销售的药品是

    答案：D
    解析：
    医疗制剂只限在本机构使用，不得在市场上销售或变相销售；在销售前必须经检验机构检验的有国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品；《药品管理法》明确规定国家实行中药品种实施品种保护。

  • 第7题：

    关于药品有效期的说法，正确的是

    A.根据化学动力学原理，用高温试验按照药物降解1%所需的有效期(10%)
    B.有效期可用加速试验预测，用长期试验确定
    C.有效期按照药物降解50%所需时间进行推算(10%)
    D.有效期按照t=0.1054/k公式进行推算，用影响因素试验确定
    E.有效期按照t=0.693/k公式进行推算，用影响因素试验确定

    答案：B
    解析：
    有效期按照药物降解10%所需时间进行，加速试验推算，长期试验确定。

  • 第8题：

    下面说法正确的有（）

    • A、在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
    • B、试验用药品不得在市场上销售。
    • C、试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。
    • D、试验用药品必须注明临床试验专用。

    正确答案:B,D

  • 第9题：

    不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告的药品是（）

    • A、进口药品
    • B、中成药
    • C、生化药品
    • D、医疗机构配制的制剂
    • E、以上均不对

    正确答案:D

  • 第10题：

    判断题
    试验用药品不得在市场上销售。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    医院自配制剂在市场上销售的规定是（　　）。
    A

    不准销售

    B

    批准后可以销售

    C

    可以在本地区内医院销售

    D

    可以少量在本地区内医院销售

    E

    某些特殊制剂可以少量销售


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    下面说法正确的有（）
    A

    在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。

    B

    试验用药品不得在市场上销售。

    C

    试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。

    D

    试验用药品必须注明临床试验专用。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》,应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是()

    A.不得在市场销售

    B.可以在定点零售药店销售

    C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售

    D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售


    参考答案：A
    【解析】第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

  • 第14题：

    临床研究中的试验药品（ ）。

    A．不得在市场上销售

    B．不得在医院销售

    C．不得在定点药店销售

    D．不得在社区药店销售

    E．不得在非试验单位销售


    正确答案：A

  • 第15题：

    新药申请是指

    A．未曾在市场上销售的药品注册申请

    B．未曾在中国境内上市销售的药品注册申请

    C．已上市销售的药品注册申请

    D．已上市销售五年以上药品注册申请

    E．已上市销售，五年之内药品注册申请


    正确答案：B

  • 第16题：

    医院自配制剂在市场上销售的规定是

    A:不准销售
    B:可以销售
    C:可以在熟悉的几家医院销售
    D:可以少量在熟悉的几家医院销售
    E:某些特殊制剂可以在熟悉的几家医院少量销售

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    关于医疗机构制剂的说法，正确的是

    A.不得在市场销售
    B.可以在定点零售药店销售
    C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
    D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

    答案：A
    解析：
    医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。故A正确，B、C、D错误。

  • 第18题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是

    A、不得在市场销售
    B、可以在定点零售药店销售
    C、经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售
    D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
    E、经社区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

    答案：A
    解析：
    医疗机构配制的制剂不得在市场销售。

  • 第19题：

    新药是指（）

    • A、首次在中国市场上销售的药品
    • B、市场上知名度高的名牌药品
    • C、进口的药品在中国销售10年以上
    • D、检验合格的药品

    正确答案:A

  • 第20题：

    试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）

    • A、不得在市场销售
    • B、可以在定点零售药店销售
    • C、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
    • D、经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是（）
    A

    试验用药品在市场上经销

    B

    研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别

    C

    剩余的药品退回申办者

    D

    医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签

    E

    伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查


    正确答案： A
    解析： 《药品临床试验管理规范》第五十三条：试验用药品不得在市场上经销。第五十四条：试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。第五十五条：临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。第五十六：申办者负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。第五十七条：监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

  • 第23题：

    单选题
    不得在市场上销售的药品是（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： D
    解析：
    中华人民共和国药品管理法第四章第二十五条规定“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。”故本题最佳答案为E。

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