判断题临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。（）A 对B 错

题目
判断题
临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。（）
A

对

B

错

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1.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?（）A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定

2.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是A．B．C．D．E．

3.中国药物临床试验质量管理规范要点是A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责C、记录与报告，数据管理与统计分析D、试验用药品的管理质量保证E、多中心临床试验

4.临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。()

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  • 第1题：

    临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是

    A．临床研究中弄虚作假的

    B．临床试验用药物出现质量问题的

    C．不能有效保证受试者安全的

    D．已有证据证明临床试验用药物无效的

    E．违反"GCP"其他情况的


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    我国目前GCP实施过程中,尚存在以下问题

    A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施

    B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性

    C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后

    D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足

    E、试验用药品管理不规范


    参考答案：ABCDE

  • 第3题：

    提高患者依从性的方法不包括

    A:干扰临床试验结果
    B:简化治疗方案
    C:改善服务态度
    D:加强用药指导
    E:改进药品包装

    答案：A
    解析：
    本题考查提高患者依从性的方法。提高患者依从性的方法包括简化治疗方案、改善服务态度、加强用药指导、改进药品包装。故本题答案应选A。

  • 第4题：

    有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）

    • A、对试验用药作出规定
    • B、对疗效评价作出规定
    • C、对试验结果作出规定
    • D、对中止或撤除临床试验作出规定

    正确答案:C

  • 第5题：

    申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）


    正确答案:正确

  • 第7题：

    临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）


    正确答案:正确

  • 第8题：

    试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）


    正确答案:错误

  • 第9题：

    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？


    正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。

  • 第10题：

    判断题
    研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是


    正确答案：B

  • 第14题：

    临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究

    A．不能有效保证受试者安全的

    B．已有证据证明临床试验用药物无效的

    C．未按照规定时间报告严重不良反应的

    D．临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的

    E．违反GCP其他规定的


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：药物临床试验的管理

  • 第15题：

    临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

    • A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
    • B、未按照规定时限报告严重不良事件的；
    • C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
    • D、临床试验中弄虚作假的；
    • E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第16题：

    研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。

    • A、有证据证明临床试验用药物无效的
    • B、临床试验中弄虚作假的
    • C、不能有效保证受试者安全的
    • D、伦理委员会未履行职责的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    临床试验用药品可以销售。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）


    正确答案:错误

  • 第21题：

    判断题
    临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    对于未列入临床试验的病例，应采用标准治疗方案进行化疗，并根据以下情况对治疗方案中的用药剂量及间隔时间给予适当的调整（　）
    A

    年龄和活动状况 

    B

    血象 

    C

    肝肾功能 

    D

    既往治疗和合并治疗 

    E

    治疗目标 


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

    正确答案： 通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。
    解析： 暂无解析

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