单选题由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）A 注射剂、放射性药品、生物制品B 中药饮片、中药材C 片剂、颗粒剂D 首次在中国销售的药品

题目
单选题
由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A

注射剂、放射性药品、生物制品

B

中药饮片、中药材

C

片剂、颗粒剂

D

首次在中国销售的药品

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1.生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责()A、生产注射剂B、生产麻醉药品C、生产放射性药品D、生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品

2.负责药品质量标准复核工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所具体负责药品注册管理的业务部门是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所我国法定的药品注册管理机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所对药品注册申请进行技术审评工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所负责国家药品标准的制定工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！

3.国家食品药品监督管理局进行 GMP 认证的制剂是A.注射剂B.放射性药品C.规定的生物制品D.外用制剂E.戒毒药品

4.GMP认证主体是()A、国家食品药品监督管理局B、省级以上食品药品监督管理局C、市级食品药品监督局D、县级食品药品监督局

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  • 第1题：

    国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作

    A．新药

    B．注射剂

    C．放射性药品

    D．麻醉药品

    E．国家规定的生物制品


    正确答案：BCE
    解析：注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品的GMP认证由国家负责•，其余由省级负责。

  • 第2题：

    组织对GMP、GSP、GLP、GCP等认证工作的是

    A．中国药品生物制品检定所

    B．国家药典委员会

    C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D．国家食品药品监督管理局药品评价中心

    E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责


    正确答案：E

  • 第3题：

    国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品范围，错误的是

    A．肌肉注射剂

    B．静脉注射剂

    C．放射性药品

    D．特殊管理药品

    E．国家食品药品监督管理局规定的生物制品


    正确答案：D
    解析：国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品包括：注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品。

  • 第4题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
    C.省级药品监督管理局
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责制定GLP的是( )

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
    C.省级药品监督管理局
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责食品、保健品、化妆品的综合安全监督的是( )

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
    C.省级药品监督管理局
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作的是( )

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    A.省级药品检验所
    B.中国药品生物制品检定所
    C.省级药品监督管理局
    D.国家食品药品监督管理局
    E.国家食品药品监督管理局药品认证中心

    以上负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构的现场检查认证工作的是

    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发具体业务工作的机构是（）。

    A国家药典委员会

    B中国食品药品检定研究院

    C国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

    E国家食品药品监督管理局药品评价中心


    B
    略

  • 第9题：

    由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）

    • A、注射剂
    • B、处方药
    • C、放射性药品
    • D、医疗用毒性药品
    • E、国家规定的生物制品

    正确答案:A,C,E

  • 第10题：

    国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

    • A、固体制剂药品GMP认证
    • B、片剂GMP认证
    • C、注射剂GMP认证
    • D、胶囊剂GMP认证

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
    A

    注射剂、放射性药品、生物制品

    B

    中药饮片、中药材

    C

    片剂、颗粒剂

    D

    首次在中国销售的药品


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是（）
    A

    生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

    B

    生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业

    C

    生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

    D

    生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业

    E

    生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是

    A、生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

    B、生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业

    C、生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

    D、生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业

    E、生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业


    参考答案：E

  • 第14题：

    负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是

    A．中国药品生物制品检定所

    B．国家药典委员会

    C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D．国家食品药品监督管理局药品评价中心

    E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责


    正确答案：C

  • 第15题：

    A.国家食品药品监督管理局药品评价中心
    B.国家食品药品监督管理局药品评审中心
    C.国家药典委员会
    D.中国药品生物制品检定所
    E.国家食品药品管理局药品认证管理中心

    负责国家药品标准的制定、修订工作的是

    答案：C
    解析：

  • 第16题：

    负责注射剂的GMP认证的是

    A.国家食品药品监督管理局
    B.中国药品生物制品检定所
    C.省级食品药品管理局
    D.省级以上食品药品监督管理局
    E.省级药品检验所

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    A.国家食品药品监督管理局药品评价中心
    B.国家食品药品监督管理局药品评审中心
    C.国家药典委员会
    D.中国药品生物制品检定所
    E.国家食品药品管理局药品认证管理中心

    负责全国标准品、对照品标定的是

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
    C.省级药品监督管理局
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责对重大的食品、保健品、化妆品事件组织调查的是( )

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    A.医疗用毒性药品、放射性药品
    B.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品
    C.麻醉药品、精神药品
    D.注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品
    E.首次在中国销售的药品

    GMP认证由国家食品药品监督管理局负责的是

    答案：B
    解析：

  • 第20题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第21题：

    国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作（）

    • A、新药
    • B、注射剂
    • C、放射性药品
    • D、麻醉药品
    • E、国家规定的生物制品

    正确答案:B,C,E

  • 第22题：

    生产注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，有（）部门负责？

    • A、省级食品药品监督管理
    • B、国务院药品监督管理
    • C、市级食品药品监督管理
    • D、县级食品药品监督管理部门

    正确答案:B

  • 第23题：

    多选题
    国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作（）
    A

    新药

    B

    注射剂

    C

    放射性药品

    D

    麻醉药品

    E

    国家规定的生物制品


    正确答案： E,D
    解析： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条：省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

  • 第24题：

    单选题
    负责国家药品标准的制定工作的是（）
    A

    国家食品药品监督管理局

    B

    国家食品药品监督管理局注册司

    C

    国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D

    国家药典委员会

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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