单选题新版GSP正式颁布的时间（）。A 2010年B 2011年C 2012年D 2013年
题目
2010年
2011年
2012年
2013年
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第1题：
请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？
正确答案:对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监[2013]32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证书》。2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发<药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。企业应按照监管部门的要求，做到"早规划、早准备、早通过。 -
第2题：
按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”？
正确答案:新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。 -
第3题：
按新版GSP第三十三条理解，文件如有修改应该在编号中体现修改的次数，如果对文件进行全面修订，比如执行新版GSP要对文件进行全面修订，此时也需要体现吗。
正确答案:只要文件是在原文件基础上修订的，都要体现。反之，则不必。 -
第4题：
按新版GSP要求近效期药品应在多久前停止销售？
正确答案:近效期产品属于高风险控制内容，其停销期由企业根据产品的稳定性、市场活性度、客户性质、企业自身预估的销售期限、企业购进的数量等确定，以保证客户在有效期内使用完为原则。 -
第5题：
新版GSP正式颁布的时间（）。
- A、2010年
- B、2011年
- C、2012年
- D、2013年
正确答案:D -
第6题：
新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？
正确答案:新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：企业内审报告（企业自我评价报告）、风险评估报告、冷链验证报告。立足全员检查。在检查重点上，以人为主线：以计算机有效控制为核心。第一检查对象为企业负责人、业务、财务、储运负责人，第二检查对象是基层操作人员。检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。企业负责人应全程参与检查。重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控制，流程设置是否合理。 -
第7题：
请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？
正确答案:（1）计算机管理系统：
①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。
②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。
（2）温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。
（3）冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。 -
第8题：
按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？
正确答案:按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。 -
第9题：
按新版GSP要求，经营中药饮片是否也需要做首营？
正确答案:普通品种不需要，实行批准文号管理的中药饮片需要。具体按当地省药监部门意见执行。 -
第10题：
新版GSP正式启动修订工作时间（）。
- A、2005年
- B、2007年
- C、2008年
- D、2009年
正确答案:D -
第11题：
单选题新版GSP正式颁布的时间（）。A2010年
B2011年
C2012年
D2013年
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题新版药品GSP颁布的部门是（）A卫生部
B卫生与计生委
C国家食品药品监督管理局
D国家食品药品监督管理总局
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第13题：
如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？
正确答案:现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。 -
第14题：
请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？
正确答案:自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。 -
第15题：
请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？
正确答案:需要监控。 -
第16题：
新版GSP要求企业负责人具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容
正确答案:大学专科 -
第17题：
按新版GSP要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？
正确答案:新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药饮片的企业也设样品室。 -
第18题：
按新版GSP要求，近效期药品应如何管理？
正确答案:新版GSP第八十七条规定“企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。”企业利用计算机及软件的有关助理功能对药品有效期进行监控，防止销售过期药品。在库药品的有效期已采集在计算机系统内，并由计算机系统自动跟踪和控制。对于近效期药品，系统能及时预警。超过有效期的药品系统能自动锁定停止销售。企业近效期的管理制度应有规定，保证药品销售到使用者后能有效期内使用。 -
第19题：
请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内审（自查），请问这两者一回事吗？
正确答案:是一回事。
G.SP内审就是通常所谓的“GSP自查评审”，是企业对GSP的各项要求，对企业的质量状况进行全面地检查与内部评价，从而判断核实企业质量管理工作开展的有效性、充分性、适宜性，并不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，保证药品经营质量管理的全过程符合规范。 -
第20题：
按老版GSP要求，常温储存的药品放在阴凉库是允许的，请问按新版GSP要求，这种情况还可以吗？
正确答案:可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度，阴凉库的温度范围是20摄氏度以下，所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内，阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话，企业将增加不少设备运行成本，故对于不少企业而言，没必要这样做。 -
第21题：
新版药品GSP颁布的部门是（）
- A、卫生部
- B、卫生与计生委
- C、国家食品药品监督管理局
- D、国家食品药品监督管理总局
正确答案:D -
第22题：
新版GSP颁布实施后，企业需要全面推行计算机信息化管理。
正确答案:正确 -
第23题：
判断题新版GSP颁布实施后，企业需要全面推行计算机信息化管理。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第24题：
单选题新版GSP正式启动修订工作时间（）。A2005年
B2007年
C2008年
D2009年
正确答案： B解析： 暂无解析