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  • 第1题:

    请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造,目前有统一的要求吗?


    正确答案:对于企业实施新版GSP改造的开始时间,目前没有统一要求。
    但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》(食药监药化监[2013]32号)明确规定:自2013年7月1日起,新开办药品经营企业,以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证书》。2014年12月31日前,经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业,应当符合新修订药品GSP要求,符合条件的换发<药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;不符合条件的,核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。企业应按照监管部门的要求,做到"早规划、早准备、早通过。

  • 第2题:

    按新版GSP要求,是否还需要设置“验收养护室”?


    正确答案:新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。

  • 第3题:

    按新版GSP第三十三条理解,文件如有修改应该在编号中体现修改的次数,如果对文件进行全面修订,比如执行新版GSP要对文件进行全面修订,此时也需要体现吗。


    正确答案:只要文件是在原文件基础上修订的,都要体现。反之,则不必。

  • 第4题:

    按新版GSP要求近效期药品应在多久前停止销售?


    正确答案:近效期产品属于高风险控制内容,其停销期由企业根据产品的稳定性、市场活性度、客户性质、企业自身预估的销售期限、企业购进的数量等确定,以保证客户在有效期内使用完为原则。

  • 第5题:

    新版GSP正式颁布的时间()。

    • A、2010年
    • B、2011年
    • C、2012年
    • D、2013年

    正确答案:D

  • 第6题:

    新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别?


    正确答案:新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上,企业提出认证申请,申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外,还应提供3个报告:企业内审报告(企业自我评价报告)、风险评估报告、冷链验证报告。立足全员检查。在检查重点上,以人为主线:以计算机有效控制为核心。第一检查对象为企业负责人、业务、财务、储运负责人,第二检查对象是基层操作人员。检查重点是企业高层、财务管理(资金流)、信息管理(信息流及信息系统管控功能)。企业负责人应全程参与检查。重点查计算机信息系统,能否对各类业务经营活动进行有效控制,流程设置是否合理。

  • 第7题:

    请问在新版GSP认证检查时,对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的?


    正确答案:(1)计算机管理系统:
    ①通过正反两种方式对查,首先查看流程运转,而后通过抽查供货单位与采购单位的材料,查看其基础数据库资料。
    ②看控制功能设定,是否符合附录各项控制需求;看业务控制流程,流程设置是否合理,各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。
    (2)温湿度监控系统:查验证报告,查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。
    (3)冷链:查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度,湿度弱化。

  • 第8题:

    按新版GSP要求,经营冷链药品必须有冷藏车吗?


    正确答案:按新版GSP要求,经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车,不能以冰箱代替。

  • 第9题:

    按新版GSP要求,经营中药饮片是否也需要做首营?


    正确答案:普通品种不需要,实行批准文号管理的中药饮片需要。具体按当地省药监部门意见执行。

  • 第10题:

    新版GSP正式启动修订工作时间()。

    • A、2005年
    • B、2007年
    • C、2008年
    • D、2009年

    正确答案:D

  • 第11题:

    单选题
    新版GSP正式颁布的时间()。
    A

    2010年

    B

    2011年

    C

    2012年

    D

    2013年


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    单选题
    新版药品GSP颁布的部门是()
    A

    卫生部

    B

    卫生与计生委

    C

    国家食品药品监督管理局

    D

    国家食品药品监督管理总局


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    如果现在申请新版GSP认证,检查人员按新版GSP要求检查,请问需要检查多久以前的资料呢,另外,检查时6月1日过后的资料和以前的资料,要分别按新版和老版分别要求吗?


    正确答案:现在申请GSP认证,检查人员有权查看近五年的资料,但重点是一年内的资料。另外,6月1日之前的资料,按老版GSP要求,6月1日过后的资料,按新版GSP要求。

  • 第14题:

    请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP,国家有统一的规定吗?


    正确答案:自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起,企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。

  • 第15题:

    请问按新版GSP要求,冷库还需要进行湿度的监控吗?


    正确答案:需要监控。

  • 第16题:

    新版GSP要求企业负责人具有()以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容


    正确答案:大学专科

  • 第17题:

    按新版GSP要求,经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗?


    正确答案:新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室(柜),只经营中药饮片的企业可以不设,但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对,建议经营中药饮片的企业也设样品室。

  • 第18题:

    按新版GSP要求,近效期药品应如何管理?


    正确答案:新版GSP第八十七条规定“企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。”企业利用计算机及软件的有关助理功能对药品有效期进行监控,防止销售过期药品。在库药品的有效期已采集在计算机系统内,并由计算机系统自动跟踪和控制。对于近效期药品,系统能及时预警。超过有效期的药品系统能自动锁定停止销售。企业近效期的管理制度应有规定,保证药品销售到使用者后能有效期内使用。

  • 第19题:

    请问新版GSP强调了质量体系内审,而老版GSP强调的是GSP内审(自查),请问这两者一回事吗?


    正确答案:是一回事。
    G.SP内审就是通常所谓的“GSP自查评审”,是企业对GSP的各项要求,对企业的质量状况进行全面地检查与内部评价,从而判断核实企业质量管理工作开展的有效性、充分性、适宜性,并不断改进质量管理工作,有效防范质量风险,保证药品经营质量管理的全过程符合规范。

  • 第20题:

    按老版GSP要求,常温储存的药品放在阴凉库是允许的,请问按新版GSP要求,这种情况还可以吗?


    正确答案:可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度,阴凉库的温度范围是20摄氏度以下,所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内,阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话,企业将增加不少设备运行成本,故对于不少企业而言,没必要这样做。

  • 第21题:

    新版药品GSP颁布的部门是()

    • A、卫生部
    • B、卫生与计生委
    • C、国家食品药品监督管理局
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第22题:

    新版GSP颁布实施后,企业需要全面推行计算机信息化管理。


    正确答案:正确

  • 第23题:

    判断题
    新版GSP颁布实施后,企业需要全面推行计算机信息化管理。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第24题:

    单选题
    新版GSP正式启动修订工作时间()。
    A

    2005年

    B

    2007年

    C

    2008年

    D

    2009年


    正确答案: B
    解析: 暂无解析