多选题医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。A法规B规章C规范D质量

题目
多选题
医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。
A

法规

B

规章

C

规范

D

质量

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1.县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品没有保密义务。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

3.医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。A.国际标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准

4.监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《生产实施细则》

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  • 第1题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准（）。

    • A、国际标准
    • B、国家标准
    • C、行业标准
    • D、注册产品标准

    正确答案:B,C,D

  • 第2题：

    对医疗器械生产监督检查内容包括（）。

    • A、企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况
    • B、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项
    • C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业
    • D、对需要整改的企业实施跟踪检查

    正确答案:A,B

  • 第3题：

    （食品）药品监督管理部门实施监督检查，（）。

    • A、不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动
    • B、不得索取或者收受医疗器械生产企业的财务
    • C、不得谋取其他利益
    • D、以上都对

    正确答案:D

  • 第4题：

    对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    对有不良信用记录的医疗器械生产企业，应当增加检查频次。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    医疗器械生产企业应当对其生产的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的医疗器械。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。


    正确答案:再评价启动条件

  • 第8题：

    依据《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    医疗器械生产企业召回医疗器械的，可免除其依法应当承担的其他法律责任。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    负有安全生产监督管理职责的部门对企业执行有关安全生产的法律、法规和国家标准或者行业标准的情况进行监督检查时，生产经营单位可以以技术保密、行业保密等理由拒绝检查。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    多选题
    医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。
    A

    法规

    B

    规章

    C

    规范

    D

    质量


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    甲药店经营药品和医疗器械，药品有处方药、非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业、香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。不需要具备《医疗器械注册证》的企业是（  ）
    A

    乙医疗器械生产企业

    B

    丙医疗器械生产企业

    C

    丁医疗器械生产企业

    D

    戊医疗器械生产企业


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:A,B,C

  • 第14题：

    《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械（）等环节开展的不预先告知的监督检查。

    • A、研制
    • B、生产
    • C、经营
    • D、使用

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为废生产企业监管档案：（）。

    • A、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
    • B、走出许可范围生产医疗器械的
    • C、擅自降低相应生产条件的
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第16题：

    医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立（）档案。

    • A、培训
    • B、安全
    • C、员工
    • D、健康

    正确答案:A

  • 第17题：

    生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。

    • A、医疗器械行业
    • B、医疗器械企业医疗器械产品

    正确答案:A

  • 第18题：

    医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（）。


    正确答案:再评价

  • 第19题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，应当组织开展医疗器械再评价。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供（）有关情况和材料：

    • A、企业生产运行情况和质量管理情况
    • B、医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况
    • C、不合格医疗器械被通告后的整改情况
    • D、企业资金运行及利税

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    医疗器械生产监督检查应当（）。

    • A、检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况
    • B、重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项
    • C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业
    • D、需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。

    • A、法规
    • B、规章
    • C、规范
    • D、质量

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    单选题
    （食品）药品监督管理部门实施监督检查，（）。
    A

    不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动

    B

    不得索取或者收受医疗器械生产企业的财务

    C

    不得谋取其他利益

    D

    以上都对


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为废生产企业监管档案：（）。
    A

    生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；

    B

    走出许可范围生产医疗器械的

    C

    擅自降低相应生产条件的

    D

    以上都是


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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