单选题自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在（）年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。A 5年B 4年C 3年D 2年

题目
单选题
自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在（）年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。
A

5年

B

4年

C

3年

D

2年

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1..如果上述信息中的B 企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应 查看材料A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

2.在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当A．暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B．1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C．3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D．申请撤销该企业所有品种的广告批准文号E．责令停产该品种的生产根据《药品广告审查办法》

3.根据下面选项，回答题：A．暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B．1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C．3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D．申请撤销该企业所有品种的广告批准文号E．责令停产该品种的生产根据《药品广告审查办法》在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当查看材料

4.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当A．责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动B．采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事C．撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请D．撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

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  • 第1题：

    乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请 查看材料

    A.1年

    B.2年

    C.3年

    D.4年


    正确答案：A
    暂无解析，请参考用户分享笔记

  • 第2题：

    首次在中国销售的药品包括

    A．国内企业首次在中国销售的药品

    B．国外企业首次在中国销售的药品

    C．国内不同药品生产企业生产的相同品种首次在中国销售的

    D．仅指国内第一个取得新药证书和批准文号的企业生产的品种

    E．仅指国外首次获得《进口药品注册证》的企业生产的药品


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    在受理审查中发现某企业提供虚假材料 申请药品广告批准文号的，药品广告审查机 关应当

    A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该 企业在当地相应媒体发布更正启事

    B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请

    C.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请

    D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

    E.责令停产该品种的生产


    正确答案：B
    根据《中华人民共和国药品管理法》第九十二条：违反本法有关药品广告规定的，依照广告法的规定处罚，一年内不受理该品种的广告审批申请。

  • 第4题：

    对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当

    A．撤销该药品广告批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
    B．撤销该药品广告批准文号，并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请
    C．撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
    D．撤销该药品广告批准文号，并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请

    答案：C
    解析：
    对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

  • 第5题：


    甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

    乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请
    A.1年
    B.2年
    C.3年
    D.4年

    答案：A
    解析：
    申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出。故选B。

  • 第6题：

    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到（），在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价药品

    • A、6家
    • B、5家
    • C、4家
    • D、3家

    正确答案:D

  • 第7题：

    在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（）

    • A、暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
    • B、1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
    • C、3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
    • D、申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

    正确答案:B

  • 第8题：

    化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）

    • A、2年
    • B、3年
    • C、4年
    • D、5年

    正确答案:B

  • 第9题：

    单选题
    对已经上市的仿制药一致性评价的规定，说法错误的是（   ）
    A

    生物等效性试验由审批制改为备案制

    B

    通过一致性评价的药品品种，由省级药品监督管理部门向社会公布。

    C

    通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注

    D

    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种


    正确答案： D
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到（），在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价药品
    A

    6家

    B

    5家

    C

    4家

    D

    3家


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）
    A

    2年

    B

    3年

    C

    4年

    D

    5年


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在（）年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。
    A

    5年

    B

    4年

    C

    3年

    D

    2年


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国办发〔2016]8号鼓励企业开展一致性评价工作说法正确的是()

    A.通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布

    B.药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注

    C.适当支持医保支付，医疗机构优先采购、优先选用

    D.同品种通过3家以上，药品集中采购不再选用未通过品种


    正确答案：AB

  • 第14题：

    在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当

    A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

    B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

    C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

    D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

    E.责令停产该品种的生产


    正确答案：B
    根据《中华人民共和国药品管理法》第九十二条：违反本法有关药品广告规定的，依照广告法的规定处罚，～年内不受理该品种的广告审批申请。

  • 第15题：

    关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是

    A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
    B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
    C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
    D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

    答案：D
    解析：
    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  • 第16题：

    基本药物质量监管举措包括

    A.加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果
    B.加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量
    C.加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价
    D.建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，全部纳入基本药物目录

    答案：A,B,C
    解析：
    基本药物质量监管举措包括：(1)加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果，故A正确。(2)加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量，故B正确。(3)加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价，故C正确。(4)建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录，故D错误。

  • 第17题：

    甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请（）

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、4年

    正确答案:A

  • 第18题：

    关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的（）

    • A、按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
    • B、自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成
    • C、参比制剂原则上首选原研药品
    • D、参比制剂也可选用国际公认的同种药品
    • E、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    依据《药品广告审查办法》规定，提供虚假材料申请药品广告审批的法律责任包括（）

    • A、被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
    • B、被药品广告审查机关在受理审查中发现的，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
    • C、取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号
    • D、取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
    • E、取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

    正确答案:A,C,E

  • 第20题：

    自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在（）年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

    • A、5年
    • B、4年
    • C、3年
    • D、2年

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    根据《药品广告审查办法》在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（ ）
    A

    暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

    B

    1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

    C

    3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

    D

    申请撤销该企业所有品种的广告批准文号


    正确答案： D
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到（）家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
    A

    3

    B

    4

    C

    5

    D

    6


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请（）
    A

    1年

    B

    2年

    C

    3年

    D

    4年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。这些配套政策主要包括（  ）
    A

    通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录

    B

    对纳入国家基本药物目录的品种，统一设置评价时限要求

    C

    化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价

    D

    逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请


    正确答案： D,B
    解析：

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