多选题医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械.A有资质的生产企业B有资质的经营企业C集贸市场D超市

题目
多选题
医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械.
A

有资质的生产企业

B

有资质的经营企业

C

集贸市场

D

超市

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1.生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。A、《医疗器械相关法规》B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械注册管理办法》

2.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:()。A、医疗器械的名称、型号、规格、数量B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C、生产企业的名称D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

4.医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
正确答案： D,B
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    医疗机构需购进医疗器械可从

    A．有《经营企业许可证》的企业购进

    B．有《医疗器械经营企业许可证》的企业购进

    C．有《工商营业执照》的企业购进

    D．有《税务登记证》的企业购进

    E．有《医疗器械生产企业许可证》的企业购进


    正确答案：BE

  • 第2题：

    以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用

    B．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械

    C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

    D．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

    E．对购进的医疗器械必须验明产品合格证明


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械

    A．有《医疗器械经营企业许可证》的企业

    B．有《经营企业许可证》的企业

    C．有《工商营业执照》的企业

    D．有《医疗器械生产企业许可证》的企业

    E．有《税务登记证》的企业


    正确答案：AD

  • 第4题：

    以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

    A.①②③④⑤

    B.①②③⑤

    C.①③④⑤

    D.①③④


    正确答案：A

  • 第5题：

    医疗器械经营企业应当从有资质的（）购进医疗器械。

    • A、生产企业
    • B、医疗机构
    • C、个人
    • D、经营企业

    正确答案:A,D

  • 第6题：

    经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第7题：

    购进第二类医疗器械只能从具备范围的《医疗器械生产许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购进。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    医疗器械经营企业法人遗失《医疗器械经营企业许可证》的，补发的《医疗器械经营企业许可证》的有效期从补发之日起算。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第12题：

    单选题
    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）
    A

    医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

    B

    医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

    C

    从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    D

    进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括( )、( )等证明文件。


    正确答案：《医疗器械生产许可证》，《医疗器械经营许可证》

  • 第14题：

    关于医疗器械经营企业和医疗机构的有关说法正确的有

    A．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

    B．必须验明产品合格证明

    C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

    D．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

    E．医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械，使用过的按有关规定销毁，并做记录


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《医疗器械监督管理条例》第二十六、二十七条。

  • 第15题：

    医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

    A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

    B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

    C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

    D．对其产品的性能等方面验证合格才购进

    E．验明产品合格证的机构买进


    正确答案：C

  • 第16题：

    医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明（），并按规定进行验收。

    • A、产品来源相关文件
    • B、产品购销证明文件
    • C、产品合格证明文件
    • D、产品质量检测文件

    正确答案:C

  • 第18题：

    医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械.

    • A、有资质的生产企业
    • B、有资质的经营企业
    • C、集贸市场
    • D、超市

    正确答案:A,B

  • 第19题：

    违反《医疗器械监督管理条例》规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，若违法所得不足1万元的，并处3万元以下的罚款。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    企业应当从有资质的（）购进医疗器械。

    • A、生产企业
    • B、医疗机构
    • C、个人
    • D、经营企业

    正确答案:A,D

  • 第21题：

    因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》


    正确答案:正确

  • 第22题：

    下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

    • A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
    • B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
    • C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
    • D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

    正确答案:D

  • 第23题：

    有关医疗器械首营品种表述正确的为（）。

    • A、首次从生产企业购进的医疗器械
    • B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械
    • C、引进首营品种必须办理审批手续
    • D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书

    正确答案:A,C,D

  • 第24题：

    多选题
    医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械.
    A

    有资质的生产企业

    B

    有资质的经营企业

    C

    集贸市场

    D

    超市


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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