单选题GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中符合要求的是（）A 厂房、设备、设施B 原料、辅料和包装材料C 生产方法D 药品生产管理人员E 生产过程监控措施

题目
单选题
GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中符合要求的是（）
A

厂房、设备、设施

B

原料、辅料和包装材料

C

生产方法

D

药品生产管理人员

E

生产过程监控措施

相似考题

1.GMP技术,也称GMP制度,即药品生产和质量管理规范,GMP认为,任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而非检验出来的。()此题为判断题(对，错)。

2.GMP是《药品生产质量管理规范》。()此题为判断题(对，错)。

3.下列关于GMP的叙述错误的是A、GMP的中文全称是《药品生产质量管理规范》B、是药品生产和管理的基本准则C、适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序D、新建、改建和扩建医药企业不需依据GMPE、是Good Manufacturing Practice的缩写

4.GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。()

参考答案和解析
正确答案： A
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    药品生产质量管理规范(GMP)是对药品：

    A．质量管理的基本要求

    B．生产质量管理的基本准则

    C．管理的基本要求

    D．生产的质量要求

    E．生产管理的基本准则


    正确答案：B

  • 第2题：

    关于GMP，正确的叙述有

    A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
    B.GMP是药品生产和经营的基本准则
    C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
    D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
    E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

    答案：C
    解析：

  • 第3题：

    下列关于GMP的叙述错误的是

    A.新建、改建和扩建医药企业不需依据GMP
    B.是药品生产和管理的基本准则
    C.适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序
    D.是Good Manufacturing Practice的缩写
    E.GMP的中文全称是《药品生产质量管理规范》

    答案：A
    解析：

  • 第4题：

    药品规范化管理是保证药品在研究、生产等过程质量的最重要基础，其中药品非临床研究质量管理规范表示为（）表示。

    • A、GLP
    • B、GAP
    • C、GCP
    • D、GMP

    正确答案:A

  • 第5题：

    GMP的含义是药品生产质量管理规范。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中经过验证的是（）

    • A、厂房、设备、设施
    • B、原料、辅料和包装材料
    • C、生产方法
    • D、药品生产管理人员
    • E、生产过程监控措施

    正确答案:C

  • 第7题：

    药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

    • A、生产管理
    • B、质量控制
    • C、生产质量管理
    • D、质量管理

    正确答案:C

  • 第8题：

    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中符合要求的是（）

    • A、厂房、设备、设施
    • B、原料、辅料和包装材料
    • C、生产方法
    • D、药品生产管理人员
    • E、生产过程监控措施

    正确答案:A

  • 第9题：

    关于GMP的叙述错误的是（）

    • A、GMP中文全称是《药品生产质量管理规范》
    • B、是药品生产和管理的基本准则
    • C、适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序
    • D、新建、改建和扩建医药企业不需依据GMP
    • E、是GoodManufacturingPractice的缩写

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    关于GMP的叙述错误的是（）
    A

    GMP中文全称是《药品生产质量管理规范》

    B

    是药品生产和管理的基本准则

    C

    适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序

    D

    新建、改建和扩建医药企业不需依据GMP

    E

    是GoodManufacturingPractice的缩写


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中符合要求的是（）
    A

    厂房、设备、设施

    B

    原料、辅料和包装材料

    C

    生产方法

    D

    药品生产管理人员

    E

    生产过程监控措施


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    GMP对生产管理负责人资质要求（）
    A

    至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品质量管理经验

    B

    专科

    C

    接受过与所生产产品相关的专业知识培训

    D

    至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品生产经验


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产管理和质量控制的基本要求的质量管理规范，英文缩写是


    正确答案：C

  • 第14题：

    关于GMP的叙述错误的是

    A.GMP中文全称是《药品生产质量管理规范》
    B.是药品生产和管理的基本准则
    C.适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序
    D.新建、改建和扩建医药企业不需依据GMP
    E.是Good Manufacturing Practice的缩写

    答案：D
    解析：
    GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

  • 第15题：

    2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

    A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
    B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
    C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
    D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

    答案：D
    解析：
    考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。

  • 第16题：

    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

    • A、药品生产管理和质量保证
    • B、药品经营管理和质量保证
    • C、药品生产管理和质量控制
    • D、药品生产管理和质量管理

    正确答案:C

  • 第17题：

    GMP对生产管理负责人资质要求（）

    • A、至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品质量管理经验
    • B、专科
    • C、接受过与所生产产品相关的专业知识培训
    • D、至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年从事药品生产经验

    正确答案:C,D,E

  • 第18题：

    GMP对药品生产环境、区域有何要求？


    正确答案: 药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。

  • 第19题：

    药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在？


    正确答案:①药品与人的健康及生命直接相关，因此在药品生产中不可有错；
    ②药物本身对机体来说是一种异物，而病人的抵抗力又不如正常人强，故对药品质量要求特别高；
    ③在有些情形下检验不能完全反映药品的质量，因此只有加强生产上的质量控制，按照GMP的要求，实施全面质量管理，才能确保人们用药安全有效。

  • 第20题：

    企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    单选题
    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
    A

    药品生产管理和质量保证

    B

    药品经营管理和质量保证

    C

    药品生产管理和质量控制

    D

    药品生产管理和质量管理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在？

    正确答案： ①药品与人的健康及生命直接相关，因此在药品生产中不可有错；
    ②药物本身对机体来说是一种异物，而病人的抵抗力又不如正常人强，故对药品质量要求特别高；
    ③在有些情形下检验不能完全反映药品的质量，因此只有加强生产上的质量控制，按照GMP的要求，实施全面质量管理，才能确保人们用药安全有效。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中经过验证的是（）
    A

    厂房、设备、设施

    B

    原料、辅料和包装材料

    C

    生产方法

    D

    药品生产管理人员

    E

    生产过程监控措施


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    GMP的含义是药品生产质量管理规范。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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