填空题新药临床前研究的主要内容涉及（）（）（）3个部分。

第1题：

第2题：

药品注册的类别包括（）

• A、新药临床前研究
• B、新药临床研究
• C、新药的生产上市
• D、已有国家标准的药品的生产、上市
• E、进口药品

正确答案:B,C,D,E

第3题：

试论海洋新药的临床前研究及临床试验。

正确答案: 海洋新药临床前试验主要包括五个方面：
1.药学研究：其中涉及新药化学结构或组分、制备工艺、制剂处方、理化常数、纯度检查、含量测定、稳定性监督等；
2.药理学研究：包括一般药理学研究、主要药效学研究、药代动力学研究等；
3.毒理学研究：包括急性毒性研究、长期毒性研究；
4.药物生产工艺研究：包括生产工艺设计、选择、革新、审议等方面；
5.药物代谢研究：主要包括代谢物鉴定研究。
新药临床研究是根据主管部门要求开展临床试验，主要包括四期，其中I、II、III期临床试验在新药批准上市前进行，IV期为上市后的临床试验
1.I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，研究人体对新药的耐受程度及药物动力学研究；
2.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，主要是初步评价对目标适用证患者的治疗作用；
3.III期临床试验是治疗作用的确证阶段，主要是验证药物疗效及分析其安全性的试验；
4.IV期临床试验是新药上市并临床广泛使用的最初一段时间内进行的应用研究，主要是进一步考察新药的安全性和有效性，是I、II、III期临床试验是补充和延续，能为临床合理用药提供依据。

第4题：

简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。

正确答案: 临床前药物动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。在药效学和毒理学评价中，药物或活性代谢物浓度数据及其相关药物动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据；在药物制剂学斫究中，临床前药物动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据；在临床研究中，临床前药物动力学研究结果能为设计和优化临床研究给药方案提供有关参考信息。对于未上市的速释、缓释、控释制剂，可以通过临床前药物动力学研究考察单次给药和多次给药后该制剂的药物动力学行为，并与已上市的被仿制产品或普通制剂比较，考察试验制剂的释药特征。对新组成的复方制剂，临床前药物动力学研究则可以提供组方合理性的药物动力学依据。

第5题：

新药研究中临床前研究应遵照（）

• A、GLP
• B、GCP
• C、GMP
• D、GSP
• E、GAP

正确答案:B

第6题：

新药开发的过程包括：（）

• A、新药临床前研究和新药临床研究
• B、新药临床前研究
• C、新药临床研究
• D、新药临床试验Ⅰ期

正确答案:A

第7题：

新药临床前研究的主要内容涉及（）（）（）3个部分。

正确答案:药学；药理学；毒理学

第8题：

新药研发的内容总体上包括（）

• A、临床研究、生产及上市后研究
• B、临床前研究、临床研究
• C、临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
• D、临床前研究、生产及上市后研究

正确答案:C

第9题：

新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的（）

• A、临床前研究阶段
• B、新药的临床试验阶段
• C、新药的生产阶段
• D、新药上市后研究阶段

正确答案:A

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

广义地说，药物评价应包括（）

• A、临床评价和非临床评价
• B、临床前研究和上市后药品的质量评价
• C、新药临床研究和药物上市后再评价
• D、药物临床评价
• E、新药的临床前研究

正确答案:A

第15题：

下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

• A、新药各期临床试验
• B、新药临床试验前研究
• C、人体生物等效性研究
• D、人体生物利用度研究

正确答案:B

第16题：

创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容？

正确答案: 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。 
一、安全药理学试验：核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。 
二、急性毒性试验：24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。 
三、长期毒性试验：连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。

第17题：

新药研究中临床前研究应遵照GCP。

正确答案:错误

第18题：

广义地说，药物评价应包括（）

• A、新药临床研究和药物上市后再评价
• B、药物临床评价
• C、新药的临床前研究
• D、临床评价和非临床评价

正确答案:D

第19题：

海洋新药临床前评价的主要内容？

正确答案: 海洋新药临床前主要药学研究；海洋生物新药临床前药理研究；海洋生物新药临床前作用机理研究；海洋生物新药临床前的毒理评价；海洋生物新药的药代动力学评价。

第20题：

新药临床前毒理学研究的目的？

正确答案: （1）发现中毒剂量
（2）发现毒性反应
（3）确定安全范围
（4）寻找毒性靶器官
（5）判断毒性的可逆性

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：