单选题已撤销批准文件的药品（）A 当年度内可继续生产销售B 已经生产的，可以继续在效期内销售C 不得继续生产、销售D 由当地卫生行政部门监督销毁

题目
单选题
已撤销批准文件的药品（）
A

当年度内可继续生产销售

B

已经生产的，可以继续在效期内销售

C

不得继续生产、销售

D

由当地卫生行政部门监督销毁

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1.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

2.(46～50题共用备选答案)A．已被撤销批准证明文件的药品B．对已确认发生严重不良反应的药品C．发现不良反应的药品D．发现新的不良反应的药品E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品( )国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报。

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用该药品C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理

4.分发、使用的文件应为批准的_____文本，已撤销和过时的文件除_____外，不得在_____出现。

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  • 第1题：

    国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的，应


    正确答案：D

  • 第2题：

    国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报

    A．已被撤销批准证明文件的药品

    B．对已确认发生严重不良反应的药品

    C．发现不良反应的药品

    D．发现新的不良反应的药品

    E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品


    正确答案：E

  • 第3题：

    不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要

    A．责令改正，给予警告

    B．追究刑事责任

    C．责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件

    D．撤销该药品的批准证明文件

    E．依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件


    正确答案：C

  • 第4题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书

    B.暂停生产、销售和使用该药品

    C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

    E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理


    正确答案：ABC
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十九条：国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报。对于D和E项，已批准的药品发生不良反应后不得退回企业，因此D、E这两项说法错误。

  • 第5题：

    对已确认不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当（）

    • A、立即停止使用
    • B、撤销该药品批准证明文件
    • C、进行用药评价
    • D、禁止在集贸市场上销售
    • E、立即停产

    正确答案:B

  • 第6题：

    《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括（）

    • A、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的
    • B、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》丢失的
    • C、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的
    • D、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的
    • E、药品批准证明文件被撤销、注销的

    正确答案:B

  • 第7题：

    分发、使用的文件应当为批准的（），已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。


    正确答案:现行文本

  • 第8题：

    吊销许可证或者撤销药品批准证明文件的，由省级药品监督管理部门决定。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且（）

    • A、按照无正经营处罚
    • B、按照从无证企业购进药品处罚
    • C、按销售假药处罚
    • D、按销售劣药处罚

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括（）
    A

    《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的

    B

    《药品生产许可证》、《药品经营许可证》丢失的

    C

    篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的

    D

    提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的

    E

    药品批准证明文件被撤销、注销的


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（　　）。
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产，销售和使用该药品

    C

    对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件

    D

    对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理


    正确答案： D,B
    解析：
    国务院药品监督管理部门对己批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

  • 第12题：

    单选题
    提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且（）
    A

    按照无正经营处罚

    B

    按照从无证企业购进药品处罚

    C

    按销售假药处罚

    D

    按销售劣药处罚


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有。

    A．责令修改药品说明书

    B．暂停生产，销售和使用该药品

    C．对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

    E．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理


    ABC本题考查的是对药品不良反应的处方式。

    根据《药品不良反应报告和检测管理办法》第十九条国家药品监督管理局根据药品分析评价结果，以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。

    必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停产、销售、使用和召回等措施，对不良反应大的品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措及时通报卫生部。

  • 第14题：

    已被撤销批准证明文件的药品

    A．撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    B．不得生产或者进口、销售和使用

    C．当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

    D．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

    E．责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施


    正确答案：B

  • 第15题：

    已撤销批准文号的药品按劣药论处。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第16题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书
    B.暂停生产、销售和使用和召回药品
    C.对不良反应大的药品，应当撤销药品 批准证明文件
    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回 药品生产企业销毁处理
    E.要求企业开展药品安全性、有效性相 关研究


    答案：A,B,C,E
    解析：

  • 第17题：

    不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要（）

    • A、责令改正，给予警告
    • B、追究刑事责任
    • C、责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件
    • D、撤销该药品的批准证明文件
    • E、依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件

    正确答案:C

  • 第18题：

    撤销药品批准证明文件由何部门决定？


    正确答案: 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。

  • 第19题：

    已撤销批准文件的药品（）。

    • A、当年度内可继续生产销售
    • B、已经生产的，可以继续在效期内销售
    • C、不得继续生产、销售
    • D、由当地卫生行政部门监督销毁

    正确答案:C

  • 第20题：

    国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施不包括（）

    • A、责令修改药品说明书
    • B、暂停生产、销售和使用
    • C、查封、扣押
    • D、对不良反应大的药品，应当撤销该药品批准证明文件
    • E、对危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

    正确答案:C

  • 第21题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）

    • A、责令修改药品说明书
    • B、暂停生产、销售和使用该药品
    • C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
    • D、对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

    正确答案:A,B,C

  • 第22题：

    单选题
    国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施不包括（）
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产、销售和使用

    C

    查封、扣押

    D

    对不良反应大的药品，应当撤销该药品批准证明文件

    E

    对危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（  ）
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产，销售和使用该药品

    C

    对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D

    对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理


    正确答案： A,B,C
    解析：

  • 第24题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有（）
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产、销售、使用和召回药品

    C

    对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件

    D

    对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理

    E

    要求企业开展药品安全性、有效性相关研究


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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