分发、使用的文件应为批准的_____文本，已撤销和过时的文件除_____外，不得在_____出现。

题目

分发、使用的文件应为批准的_____文本，已撤销和过时的文件除_____外，不得在_____出现。

相似考题

1.企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:()A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态C.引用的国家标准及行业标准D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用该药品C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理

3.已被撤销批准证明文件的药品A．撤销该药品批准证明文件，并予以公布B．不得生产或者进口、销售和使用C．当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理D．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施E．责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

4.关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的?A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。C.不擅自复制和销毁文件或记录D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。

更多“分发、使用的文件应为批准的_____文本，已撤销和过时的文件除_____外，不得在_____出现。”相关问题

  • 第1题：

    制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有( )

    A．制订文件应符合《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求

    B．应建立文件的管理制度

    C．使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现

    D．文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名

    E．有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：文件

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书

    B.暂停生产、销售和使用该药品

    C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

    E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理


    正确答案：ABC
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十九条：国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报。对于D和E项，已批准的药品发生不良反应后不得退回企业，因此D、E这两项说法错误。

  • 第3题：

    在文件分发时，要坚持的原则是批准分发、既定分发和（）。

    A领导优先

    B分类分发

    C三主优先

    D审核分发


    C
    略

  • 第4题：

    下面有关制剂配制管理文件和质量管理文件的要求，错误的是（）。

    • A、制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求
    • B、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现
    • C、文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
    • D、有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存5年备查

    正确答案:D

  • 第5题：

    企业质量管理文件的管理制度中应明确规定必须按照文件管理操作规程进行的内容包括（）。

    • A、文件的起草、审核、批准
    • B、分发、保管
    • C、修订、修改
    • D、撤销、替换
    • E、销毁

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第6题：

    软件分发策略可以通过桌面系统服务器向客户端分发各种文件，下面描述错误的是（）。

    • A、可以指定终端接收分发文件的路径
    • B、管理员上传需要分发的文件时，不能上传桌面路径的文件
    • C、可以检测终端是否已安装、已存在分发的文件
    • D、文件分发失败后，没有相应记录

    正确答案:D

  • 第7题：

    工作现场的文件要求必须为（）

    • A、撤销的旧版文件
    • B、批准的现行文本
    • C、现行的文本
    • D、旧版文件

    正确答案:B

  • 第8题：

    凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应（）

    • A、建立识别管理体系中文件当前的修订状态
    • B、分发的控制清单
    • C、等效的文件控制程序
    • D、防止使用无效和（或）作废的文件

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    采取欺骗手段取得药品批准证明文件的除撤销文件外，五年内不受理其申请并处一万元以上三万元以下的罚款。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    填空题
    在文件分发时，要坚持批准分发、既定分发和（）的原则。

    正确答案： 三主优先
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。
    A

    文件分发

    B

    文件撤销

    C

    文件复制

    D

    文件销毁


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（）出现。
    A

    办公室

    B

    档案室

    C

    车间

    D

    工作现场


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要

    A．责令改正，给予警告

    B．追究刑事责任

    C．责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件

    D．撤销该药品的批准证明文件

    E．依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件


    正确答案：C

  • 第14题：

    在文件分发时，要坚持批准分发、既定分发和（）的原则。
    三主优先
    略

  • 第15题：

    不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要（）

    A责令改正，给予警告

    B追究刑事责任

    C责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件

    D撤销该药品的批准证明文件

    E依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件


    C
    略

  • 第16题：

    文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。

    • A、文件分发
    • B、文件撤销
    • C、文件复制
    • D、文件销毁

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    企业应当定期（）、修订文件，使用的文件应当为（）的文本，已废止或者失效的文件除（）外，不得在工作现场出现。


    正确答案:审核；现行有效；留档备查

  • 第18题：

    企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（）出现。

    • A、办公室
    • B、档案室
    • C、车间
    • D、工作现场

    正确答案:D

  • 第19题：

    分发、使用的文件应当为批准的（），已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。


    正确答案:现行文本

  • 第20题：

    已撤销批准文件的药品（）。

    • A、当年度内可继续生产销售
    • B、已经生产的，可以继续在效期内销售
    • C、不得继续生产、销售
    • D、由当地卫生行政部门监督销毁

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    工作现场的文件要求必须为（）
    A

    撤销的旧版文件

    B

    批准的现行文本

    C

    现行的文本

    D

    旧版文件


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    分发、使用的文件应当为批准的（），已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

    正确答案： 现行文本
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应（）
    A

    建立识别管理体系中文件当前的修订状态

    B

    分发的控制清单

    C

    等效的文件控制程序

    D

    防止使用无效和（或）作废的文件


    正确答案： A,C
    解析： 检测和校准实验室能力的通用要求（ISOIEC17025：2005）：4.3.2文件的批准和发布：凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和或作废的文件。

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