问答题药品生产的特点是什么？

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药品生产的特点是什么？
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  • 第1题：

    问答题
    药品生产物料购入的要求和目的是什么？

    正确答案： 应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
    目的：主要是确保制品的质量和稳定性。
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  • 第2题：

    问答题
    制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？

    正确答案： 1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
    2）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
    3）文件使用的语言应确切、易懂；
    4）填写数据时应有足够的空格；
    5）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
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  • 第3题：

    问答题
    化工主要生产特点是什么？

    正确答案： ①生产过程中的介质易燃、易爆、易腐蚀、有毒性和窒息性。
    ②生产工艺采用高温、高压或低温负压的条件下进行。
    ③生产流程比较复杂，连续性强。
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  • 第4题：

    问答题
    花卉生产的特点是什么？

    正确答案： （1）花卉种类繁多。
    （2）花卉生产中草花及切花可周年生长。
    （3）花卉生产要求产、供、销一体化。
    （4）花卉生产集约化水平高，栽培方式多样。
    （5）花卉生产有区域化、专业化的特点。
    （6）花卉生产中新技术、新设备、新品种的开发和应用的速度加快。
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  • 第5题：

    问答题
    药品生产企业厂房的选址要求是什么？

    正确答案： 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
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  • 第6题：

    问答题
    GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？

    正确答案： 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
    2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
    3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
    4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
    5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
    6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。
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  • 第7题：

    问答题
    我国药品生产质量管理有哪些特点？

    正确答案： 我国药品生产质量管理的特点：质量第一，预防为主；企业内部管理与外部监督相结合；执行强制性的质量标准；实行规范化的生产模式。
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  • 第8题：

    问答题
    药品生产过程验证的内容是什么？

    正确答案： 包括：
    1）空气净化系统；
    2）工艺用水系统；
    3）生产工艺及其变更；
    4）设备清洗；
    5）主要原辅材料变更；
    6）无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
    A）灭菌设备；
    B）药液滤过及灌封（分装）系统。
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  • 第9题：

    问答题
    GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？

    正确答案： 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。
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  • 第10题：

    问答题
    生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品厂房设施的要求是什么？

    正确答案： 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开
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  • 第11题：

    问答题
    WHO将药品不良反应分成几种类型？各自的特点是什么？

    正确答案： 根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A型反应、B型反应和C型反应。
    A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。
    B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。
    C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。
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  • 第12题：

    问答题
    石油化工的生产特点是什么？

    正确答案： 易燃易爆，毒害性，腐蚀性，生产连续性。
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  • 第13题：

    问答题
    《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？

    正确答案： 药品安全信息的收集、药品安全隐患的调查与评估、召回计划的制订及组织实施、药品召回实施情况的报告、药品监督管理部门的审查与评价。
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  • 第14题：

    问答题
    运输生产的特点是什么？

    正确答案： （1）运输生产是在流通过程中完成的。
    （2）运输不产生新的实物形态产品。
    （3）运输产品的计量比较特殊。
    （4）交通运输的对象十分庞杂。
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  • 第15题：

    问答题
    药品生产企业的总体布局要求是什么？

    正确答案： 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
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  • 第16题：

    问答题
    铁路生产特点是什么？

    正确答案： 具有高度集中，半军事性各个工作五一节紧密联系协同动作特点。
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  • 第17题：

    问答题
    药品生产企业各类人员素质要求是什么？

    正确答案： （1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。
    （2）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
    （3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
    （4）要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；
    （5）要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；
    （6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。
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  • 第18题：

    问答题
    我国药品生产行业发展趋势是什么？

    正确答案： 根据我国药品生产行业的现状，主要有以下两方面：
    （1）医药市场融入国际市场：药品生产企业要想在激烈的国际竞争中求得生存和发展，就必须首先遵循有关的国际竞争规则。因此，我国药品生产管理的发展趋势将是各项规则与国际规则及惯例完全接轨。这种接轨的真正实现需要一定的人员素质、装备水平、经济实力等多方面的基础和条件。
    （2）确定医药产品发展重点与结构调整：
    ①注重发展优势原料药。我国是原料药生产大国，同时也是出口大国，在世界化学原料药市场占有一定的份额。据有关资料表明，我国生产出口的原料药有60多种在国际市场上有较强的竞争力。因此应积极推进化学原料的出口，特别是高附加值产品出口。
    ②注重发展生物技术。在21世纪，现代生物技术同信息技术、新材料技术一样，对药品生产企业的发展将产生较重大影响。目前我国在生物技术方面与发达国家的差距较小，因此，通过采用先进适用的生物技术对化学、中药、生化制药进行改造，促进产品升级，努力使我国生物工程药物技术达到国际先进水平。
    ③推进中药产业现代化。目前我国中药产品在国内医药市场中占有较大份额，同时国际市场上对天然药物需求量越来越大，为中药进入国际市场提供了依据。美国PDA的新规定中，已不再要求中草药产品是已知结构的单体纯品，可以是成分固定、疗效稳定的混合物，这为中草药进入国际市场提供了有利条件。
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  • 第19题：

    问答题
    药品生产验证的内容是什么？

    正确答案： 包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
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