单选题对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评（）A 各级药品检验机构B 国家药典委员会C 药品审评中心D 药品评价中心E 药品认证管理中心

题目
单选题
对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评（）
A

各级药品检验机构

B

国家药典委员会

C

药品审评中心

D

药品评价中心

E

药品认证管理中心

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1.《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。A、研究、开发、经营的新药品种B、开发、经营、生产的新药品种C、研究、经营、生产的新药品种D、研究、开发、生产的新药品种E、研究、生产、使用的新药品种

2.国家基本药物的来源是( )。A.国家药品标准收载的品种B.国家标准正式生产的新药C.批准进口的药品D.地方标准经再评价后的品种E.已撤销被淘汰品种标准的药品

3.国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有( )。A．新药临床试验：120日内完成B．可以实行快速审批的品种：100日内完成C．新药生产：120日内完成D．已有国家标准药品的申请：80日内完成E．需要进行技术审评的补充申请：40日内完成

4.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A．中国食品药品检定研究院B．CFDA食品药品审核查验中心C．CFDA药品审评中心D．国家中药品种保护审评委员会

参考答案和解析
正确答案： D
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    国家食品药品监督管理局药品审评中心（ ）。

    A．负责药品质量标准复核工作

    B．是我国法定的药品注册管理机构

    C．是具体负责药品注册的业务部门

    D．负责国家药品标准的制定工作

    E．主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作


    正确答案：E

  • 第2题：

    对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评

    A．省级药品检验所

    B．国家药典委员会

    C．药品审评中心

    D．药品评价中心

    E．药品认证管理中心


    正确答案：C
    解析：药品监督管理技术机构

  • 第3题：

    药品注册申请包括了（ ）

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和进口药品补充申请


    正确答案：E

  • 第4题：

    药品注册申请包括了

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请


    正确答案：E

  • 第5题：

    主要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂，中药的新药申请，以及进口药品等药品申请进行技术审评的是

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：C

  • 第6题：

    新药技术转让应当提

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：D

  • 第7题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    新药技术转让属于

    答案：D
    解析：
    生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

  • 第8题：

    药品注册的类别包括（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床研究
    • C、新药的生产上市
    • D、已有国家标准的药品的生产、上市
    • E、进口药品

    正确答案:B,C,D,E

  • 第9题：

    国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）


    正确答案:正确

  • 第10题：

    单选题
    对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评的机构是（）
    A

    各级药品检验机构

    B

    国家药典委员会

    C

    药品审评中心

    D

    药品评价中心

    E

    药品认证管理中心


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评（）
    A

    各级药品检验机构

    B

    国家药典委员会

    C

    药品审评中心

    D

    药品评价中心

    E

    药品认证管理中心


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。

    A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评

    B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验

    C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查

    D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评


    正确答案：A

  • 第14题：

    对新药进行审评，对已批准生产的药品进行再评价的单位是


    正确答案：A

  • 第15题：

    审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验是( )。

    A．进口检验

    B．抽查性检验

    C．委托检验

    D．复验

    E．注册检验


    正确答案：E
    解析：药品质量监督检验的类型

  • 第16题：

    负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是

    A．中国药品生物制品检定所

    B．国家药典委员会

    C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D．国家食品药品监督管理局药品评价中心

    E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责


    正确答案：C

  • 第17题：

    负责对药品注册申请进行技术审评的机构是

    A.中国食品药品检定研究院

    B.国家药典委员会

    C.总局药品审评中心

    D.总局药品评价中心

    E.国家中药品种保护审评委员会


    参考答案：C

  • 第18题：

    关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

    A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
    C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
    D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

    答案：B
    解析：
    仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

  • 第19题：

    下列选项中负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）

    A中国食品药品检定研究院

    BCFDA食品药品审核查验中心

    CCFDA药品审评中心

    D国家中药品种保护审评委员会


    C
    略

  • 第20题：

    药检所的法定职责包括（）

    • A、新药审批检验
    • B、国家标准品种审批检验
    • C、进口药品审批检验
    • D、药品质量监督检查所需的药品检验
    • E、药品强制性检验

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第21题：

    对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评（）

    • A、各级药品检验机构
    • B、国家药典委员会
    • C、药品审评中心
    • D、药品评价中心
    • E、药品认证管理中心

    正确答案:C

  • 第22题：

    多选题
    药检所的法定职责包括（）
    A

    新药审批检验

    B

    国家标准品种审批检验

    C

    进口药品审批检验

    D

    药品质量监督检查所需的药品检验

    E

    药品强制性检验


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列选项中负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    CFDA食品药品审核查验中心

    C

    CFDA药品审评中心

    D

    国家中药品种保护审评委员会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是（）
    A

    省级药品监督管理部门

    B

    省级卫生管理部门

    C

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    D

    卫生与计划生育委员会

    E

    市级药品监督管理部门


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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